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2021年5月26日,CDE 官网显示,拉克替尼上市申请拟纳入优先审评,用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者,有望成为我国首个上市的NTRK抑制剂。
NTRK的检出率在常见肿瘤肺癌、结直肠癌中的发病率低于5%,但多出现于成人和儿童实体瘤中,包括乳腺类似物分泌癌(MASC)、甲状腺癌、结肠癌、肺癌、胰 腺癌、及各种肉瘤等。不限癌种的NTRK成为近年来大热的肿瘤治疗靶点,NTRK也正式被写进众多癌种的临床指南中,在NCCN指南中,NTRK成为非小细胞肺癌、乳腺癌、肝胆肿瘤、胃癌、肠癌、黑色素瘤等实体瘤推荐检测基因。
NTRK开启了首个肿瘤治疗只看靶点不论癌种的治疗理念,2018年11月26日,FDA批准拉克替尼上市,用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。这是第一个获得 FDA 批准的不分癌种,只看突变的广谱抗癌靶向药,并且被证明在 17 种儿童和成人肿瘤中都有效;也是第一个针对 NTRK 融合突变的靶向药。 2018 年 2 月 22 日,NEJM 正式发表 拉克替尼 的综合研究结果。共包括三个临床研究:I 期成人,I/II 期儿童以及 II 期青少年和成人,一共 55 例患者共 17 种不同类型 NTRK 融合的恶性肿瘤。结果显示:客观缓解率(ORR) 为 75%(独立评审)和 80%(医生评审)。总体安全性良好,大多为 1-2 级不良事件。
2020年柳叶刀上发表拉克替尼临床数据:拉克替尼治疗NTRK基因融合患者的17种肿瘤的ORR高达79%!其中有一些晚期患者的病灶完全消失。 且不论癌种,均有效!在肺癌的治疗上也显示出很好的疗效。Meta分析显示,无论患者是否合并脑转移,均具有很好的疗效,合并脑转移患者ORR也高达75%,具有很好的颅内活性。 如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:拉罗替尼/拉克替尼(LAROTRECTINIB)的使用说明及安全概况
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