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Karyopharm宣布,一项评估“每周一次塞利尼索XPOVIO(selinexor)+每周一次Velcade(bortezomib)+低剂量地塞米松(SVd)联合疗法”相比“每周两次Velcade(bortezomib)+低剂量地塞米松标准疗法(Vd)”治疗多发性骨髓瘤(患者接受过1-3个其他的优先疗法)的有效性及安全性的III期BOSTON临床试验取得积极顶线结果。
根据报告内容,塞利尼索selinexor的申请主要基于一项关键研究STORM的part2数据。STORM是一项单臂、非盲、国际多中心IIb期临床研究。该研究评估了每周2次塞利尼索selinexor80mg+地塞米松20mg治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤时的疗效及安全性。
疗效方面,本次研究的主要终点ORR数据为25.4%(122人中,严格完全缓解2人,非常好的部分缓解6人,部分缓解23人),关键次要终点DOR中位数据为4.4个月(0.8-9月)。
安全性方面,塞利尼索selinexor联合地塞米松显示出显著毒性。所有参加STORM研究的患者都经历过至少一次治疗相关的不良反应事件(TEAEs),并且严重的TEAEs发生频繁,其中绝大部分患者(94.1%)经历了最少一次3级或4级TEAE,大部分患者(58.4%)经历了至少一次严重不良反应(SAE),超过四分之一的患者(26.7%)因为TEAE永久停药,其中18名患者遭遇了致命不良反应(part2中10位)。
除了以上提到的STORM和BOSTON研究。塞利尼索XPOVIO另一项针对急性髓性白血病(AML)代号SOPRA的临床研究显示,塞利尼索Selinexor60mg组的总生存期为94天,明显不及标准疗法的170天。对此,FDA认为这一结果也凸显了该药物的“毒性”。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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