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对于绝经前及绝经后的晚期复发转移性HR+/HER2–乳腺癌患者,指南均推荐内分泌治疗作为标准治疗。然而在实际临床实践中,与绝经后乳腺癌相比,绝经前乳腺癌侵袭性更高,患者预后更差,因而化疗通常作为绝经前乳腺癌的前线治疗方案,卡培他滨是最常使用的化疗方案之一。KCSG-BR 15-10研究是一项多中心、前瞻性、开放的双臂随机Ⅱ期临床研究,旨在比较哌柏西利(Palbociclib)联合依西美坦及GnRH激动剂和卡培他滨用于绝经前HR+/HER-2-晚期乳腺癌患者的疗效及安全性。
研究共纳入14个中心189名绝经前晚期乳腺癌患者,其中184名患者随机接受化疗(n=92)或内分泌治疗(n=92),中位年龄为44岁(28~58岁),两组初发IV期患者比例均衡(均为30%)。允许接受一线化疗,初发IV期患者入组前必须接受过他莫昔芬治疗。患者随机接受化疗(卡培他滨1250㎎/㎡,bid,D1-14,q3W)或内分泌联合方案(依西美坦25mg,D1-28+哌柏西利125mg,D1-21,每28天一次GnRH激动剂)。主要研究终点为无进展生存期(PFS)。
截至目前研究中位随访时间14个月时,内分泌联合哌柏西利治疗患者的中位PFS为19个月,而卡培他滨组为11.3个月(HR=0.643,P=0.0493)。约一半患者(51%)为初次接受解救治疗(哌柏西利组49%vs卡培他滨组51%)。安全性方面,哌柏西利组的III级或血液系统相关不良事件更常见(60.9%vs.19.2%,P<0.0001),腹泻和手足综合征在卡培他滨组更常见(76%vs.1%)。
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