ENFORTUMAB(PADCEV)治疗转移性尿路上皮癌的安全性如何？

　　转移性尿路上皮癌是一种侵袭性和破坏性疾病，治疗方案有限，ENFORTUMAB的批准对于那些在最初治疗失败后选择有限的患者来说是一个重大进步，它也是首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物。

　　ENFORTUMAB是一种首创的(first-in-class)抗体药物偶联物(ADC)，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。2019年12月，ENFORTUMAB获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　EV-103是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心Ib/II期临床试验，评估ENFORTUMAB+Keytruda方案治疗肌肉浸润性、局部晚期、一线和二线转移性尿路上皮癌的安全性、耐受性和疗效。

　　FDA授予ENFORTUMAB+Keytruda联合用药方案BTD,基于Ib/II期临床试验EV-103(NCT03288545)剂量递增队列和扩大队列A的结果。这些队列评估了ENFORTUMAB+Keytruda方案在一线治疗中不适合接受含顺铂(cisplatin)化疗方案的局部晚期或转移性UC患者。最新结果已在2020年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布。

　　数据显示，中位随访11.5个月，研究结果继续满足安全性指标，并显示ENFORTUMAB+Keytruda这种无铂联合用药方案在一线治疗UC方面取得了令人鼓舞的临床疗效：确认的客观缓解率(ORR)为73.3%(n=33/45,95%CI:58.1,85.4);其中，完全缓解率(CR)为15.6%(n=7/45)、部分缓解率(PR)为57.8%(n=26/45)。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(1.2-12.9个月以上)。

　　在数据分析时，33例缓解患者中有8例继续保持缓解，83.9%患者的缓解持续时间≥6个月、53.7%患者的缓解持续时间≥12个月。中位无进展生存期(PFS)为12.3个月(95%CI:7.98,-)。12个月总生存(OS)率为81.6%(95%CI:62-91.8%)、中位OS尚未达到。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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