凡德他尼（凡德他尼片）最新说明书,仿制药Bosentan片的说明书

[药物名称]凡德塔尼

【成分】凡德塔尼。

【性】本品为片剂。

【适应症/适应症】凡德他尼是一种激酶抑制剂，用于治疗不可切除、局部晚期或转移性症状性或进行性甲状腺髓样癌。由于vandertazidime治疗的相关风险，应谨慎考虑在惰性、无症状或进展缓慢的疾病患者中使用vandertazidime。

凡德他尼(凡德他尼片)说明书

【规格】100毫克* 30秒

【给药及剂量】推荐每日剂量为300 mg，应继续使用万德他尼治疗，直至患者无法再从治疗中获益或出现不可接受的毒性。

【不良反应】万得替尼最常见的药物不良反应(20%)为腹泻、皮疹、痤疮、恶心、高血压、头痛、乏力、厌食、腹痛。最常见的实验室异常(20%)是钙减少、谷丙转氨酶升高和葡萄糖减少。

[注释] 1。据报道，QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和猝死。在基线时，开始万德他尼治疗后2-4周和8-12周，以及此后每3个月和剂量调整后，监测心电图和血清钾、钙和促甲状腺激素水平。当剂量适当减少时。2.已经观察到由斯蒂文-约翰逊综合征引起的死亡。严重的皮肤反应可能会促使Vandertani永久终止。3.据报道，间质性肺病的症状导致死亡。中断Vandertani和研究不能解释呼吸困难、咳嗽和发烧。间质性肺病应采取适当的措施。4.观察到缺血性脑血管事件、出血、心力衰竭、腹泻、甲状腺功能减退、高血压和可逆性脑白质病后综合征。5.当给孕妇服用万得替尼时，可能会导致死亡。建议女性在接受万德他尼治疗时和治疗后4个月应避免怀孕。6.由于QT的延长、尖端扭转型室性心动过速和猝死的风险，范德塔尼只能通过称为范德塔尼REMS计划的严格分配计划获得。只有经过认证的处方医生和药店可以开出和分发vandertinib。

【波生坦的用法用量】

波生坦适用于WHO功能-级肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)患者的治疗，以及患者的运动能力和临床恶化的减少。支持波生坦的研究主要包括特发性或遗传性PAH(60%%)、结缔组织病相关PAH(21%)和左向右分流先天性心脏病相关PAH(18%)。

[波生坦的适应症]

波生坦片的通用名为波生坦，商品名为全克力，所有名称为波生坦、全克力、波生坦、波生坦。

[波生坦储存]

薄膜包衣和分散片：在20-25？C(68-77？F)储存，允许在15-30摄氏度(59-86华氏度)之间短途旅行。单独的分散片应在相同条件下储存，7天内使用，并放在儿童接触不到的地方。

[波生坦作用机制]

以下患者禁止全受益：1。对波生坦任何成分过敏者；2.未采取充分避孕措施的孕妇或育龄妇女(至少两种可靠的避孕措施)。曾有动物胎儿畸形的报道；3.中度或重度肝损伤和/或肝转氨酶，即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)，基线值高于正常值上限3倍(ULN)的患者，尤其是总胆红素升高2倍以上的患者；4.联合使用环孢素A者；5.联合使用格列本脲者。

【波生坦的不良反应】

【波生坦禁忌】

波生坦是一种双重内皮素受体拮抗剂，对ETA(内皮素受体A)和ETB(内皮素受体B)具有亲和力。波生坦可降低肺血管阻力和全身血管阻力，从而在不增加心率的情况下增加心输出量。内皮素是一种神经激素，是一种强有力的血管收缩剂，可以促进纤维化、细胞增殖和组织重塑。在包括肺动脉高压在内的许多心血管疾病中，血浆和组织中内皮素的浓度会升高，提示内皮素在这些疾病中的病理作用。对于肺动脉高压，血浆内皮素浓度与预后不良密切相关。波生坦对内皮素受体有特异性。波生坦与内皮素竞争性结合ETA和ETB受体，与ETA受体的亲和力略高于与ETB受体的亲和力。在肺动脉高压动物模型中，长期口服波生坦可降低肺血管阻力，重建肺血管，逆转右心室肥大。在肺纤维化动物模型中，波生坦可减少胶原沉积。

最常见的药物不良反应(波生坦治疗组发生率大于1%，其发生率比安慰剂组高0.5%)包括头痛(11.5%和9.8%)、水肿/液体潴留(13.2%和10.9%)、肝功能试验异常(10.9%和4.6%)和贫血/血红蛋白降低(。

波生坦初始剂量为62.5mg，每日2次，持续4周，随后增加至推荐维持剂量125mg，每日2次。一天两次高于125毫克的剂量不会带来足够的额外益处来抵消肝毒性风险的增加。全克力应在早晚进食前或进食后服用。