对于不适合根治性手术或转移的肾细胞癌，伐替尼联合用药是否已被批准用于治疗？

　　日本厚生劳动省（MHLW）已批准卫材株式会社研发的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼与MSD研发的抗PD-1抗体可瑞达的联合用药方案用于治疗不适合根治性手术的或转移性的肾细胞癌（RCC）患者。乐卫玛（仑伐替尼）与可瑞达（帕博利珠单抗）的联合用药方案也已在美国和欧洲获批用于一线治疗晚期RCC成人患者。2021年12月，仑伐替尼与可瑞达联合用药获批用于治疗化疗后出现进展的非MSI-H及dMMR的不可切除、晚期或复发性子宫内膜癌，这标志着该联合用药方案在日本再次获批。

　　此次获批基于关键性研究III期研究CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的结果。在这项研究中，仑伐替尼与可瑞达联合用药在无进展生存期（PFS）这一主要有效性终点方面与舒尼替尼相比具有显著差异。研究结果表明，仑伐替尼与可瑞达联合用药（n=355）使疾病进展或死亡风险降低了61% (HR=0.39 [95% CI,0.32-0.49]; P<0.0001)，中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼治疗组（n=357)的中位PFS为9.2个月。

　　仑伐替尼与可瑞达联合用药方案的日本药品说明书指出，在CLEAR /KEYNOTE-581临床试验中，在接受此联合用药方案治疗的352例患者（包括42例日本患者中的42例患者）的安全性分析集中，有341例患者（96.9%）观察到不良反应。最常见的不良反应包括腹泻192例（54.5%）、高血压184例（52.3%）、甲状腺功能减退症150例（42.6%）、食欲减退123例（34.9%）、疲乏113例（32.1%）、口腔粘膜炎113例（32.1%）、掌跖红肿综合征99例（28.1%）、蛋白尿97例（27.6%）、恶心94例（26.7%）、发音困难87例（24.7%）、皮疹77例（21.9%）以及乏力71例（20.2%）。

　　仑伐替尼与可瑞达联合用药获批成为一种用于治疗不适合根治性手术的或转移性的肾细胞癌的治疗方案，这是具有里程碑意义的事件，非常令人鼓舞，因为这标志着这种联合用药方案已在日本获批。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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