伊沙唑米被批准作为未接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的一线维持治疗。

　　多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，其起源于浆细胞，这是一种在骨髓中生成的白细胞。正常的浆细胞负责生成对抗感染的抗体，而癌变的浆细胞，骨髓瘤细胞在骨髓中大量增殖，并释放一种名为副蛋白（paraprotein）的抗体，这种抗体会引起疾病的症状，包括骨痛、频繁或反复感染和疲劳、贫血症状。这些恶性浆细胞可影响人体的许多骨骼，并可能导致影响骨骼、免疫系统、肾脏、红细胞计数的一些严重健康问题。典型的多发性骨髓瘤病程包括症状性骨髓瘤期和随后的缓解期。

　　伊沙佐米Ninlaro（ixazomib）全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂，于2015年11月首次获得美国FDA批准，联合来那度胺和地塞米松，用于治疗先前接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。Ninlaro于2017年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，联合来那度胺和地塞米松，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。2020年3月，Ninlaro获MHLW批准，用于多发性骨髓瘤患者在接受自体造血干细胞后的维持治疗。

　　2021年05月27日，武田制药（Takeda）宣布日本厚生劳动省（MHLW）已批准扩大口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib）伊沙佐米的适用人群，纳入先前没有接受过干细胞移植、在一线治疗后需要维持治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。

　　此次批准，基于单药一线维持治疗3期TOURMALINE-MM4（NCT02312258）研究的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了706例新诊断为多发性骨髓瘤（MM）、没有接受过干细胞移植、已完成6-12个月初始治疗并获得部分缓解或更好缓解的患者，评估了Ninlaro（伊沙佐米）作为单药维持治疗与安慰剂相比对无进展生存期（PFS）的影响。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，Ninlaro（伊沙佐米）组患者PFS取得了统计学意义和临床意义的改善（中位PFS:17.4个月 vs 9.4个月；HR=0.659；CI:95；p＜0.001）、相当于疾病进展或死亡风险降低了34.1%。

　　值得注意的是，该研究中没有发新的安全问题。Ninlaro（伊沙佐米）维持治疗的安全性良好，且对患者生活质量无不良影响。Ninlaro的安全概况与之前报道的Ninlaro单药治疗的结果一致，没有新的安全性发现。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）是恶心、呕吐、腹泻、皮疹、周围神经病变（PN）和发热。

　　Ninlaro（伊沙佐米）治疗组有36.6%、安慰剂组有23.2%的患者经历≥3级TEAE.新的原发恶性肿瘤发生率，Ninlaro（伊沙佐米）组为2%、安慰剂组为6.2%。因TEAE而停止治疗的患者比例很低，Ninlaro（伊沙佐米）组为12.9%，安慰剂组为8%。研究中，Ninlaro（伊沙佐米）组的死亡率为2.6%，安慰剂组为2.2%。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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