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在过去的30年里,急性髓系白血病(AML)的一线治疗方案仍是蒽环类(DNR、Ida为主)联合阿糖胞苷。虽然有部分新药出现,但最后还是以失败告终。因此,到目前为止还没有新药被FDA批准用于AML的治疗,但这种局面或将很快被打破。在ASH大会上,美国Richard M. Stone等人完成的一项III期临床研究(CALGB10603研究),发现多激酶多靶点抑制剂midostaurin(雷德帕斯)可提高FLT3突变AML的总生存期和无疾病生存期,结果相当鼓舞人心。
在此之前,相关的II期临床研究已经证明midostaurin与标准化疗联合治疗新诊断的年轻AML患者,CR率高达80%,2年生存率达50%以上,未发生3/4级非血液学不良反应。AML患者中大约30%-35%有FLT3基因突变,而FLT3的异常激活可使白血病细胞迅速生长,因此大部分患者预后较差,且很容易复发。FLT3基因突变除常见的ITD突变外,还有累及酪氨酸激酶结构域(TKD)的点突变,大约占6%,midostaurin对FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变的AML均有效。
雷德帕斯组和安慰剂组中位总生存期分别为74.7个月和25.6个月,5年生存率比例分别50.9%和43.9%。midostaurin组和安慰剂组无疾病生存期分别为8个月和3.6个月,5年无疾病生存率比例分别为27.5%和19.3%。midostaurin组的OS和PFS在所有FLT3突变组均优于对照组。David Steensma教授就表示:这是30年来,首次有研究证明在传统AML化疗方案中加入新药可提高患者总生存期。因此,midostaurin可能是治疗FLT3突变AML的有效药物。
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