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对于患有ALK的肺癌患者来说,他们是幸运的。确诊后,患者可直接使用靶向药物,如第一代ALK抑制剂——克佐替尼,有效率约60%。每天吃两次药就够了,副作用不显著。然而,克唑替尼也有一些缺点,如入脑能力差,很多患者出现脑转移。为了克服这些缺点,很多药企都在研发新一代药物,现在都收效甚微,比如艾阿莱克替尼。临床数据显示,ALK肺癌患者确诊后直接使用艾乐替尼雪铁龙要好得多,有效率高达80%-90%。78%的患者可存活3年,部分患者可轻松存活8年。
亚历克斯试验:艾乐替尼有效率为82.2%。ALEX是一项全球多中心III期临床试验,从2014年开始招募患者。临床设计:招募303名新诊断的ALK非小细胞肺癌患者:152名患者接受艾乐替尼治疗,每日两次,每次600毫克;151例患者口服克唑替尼,每日两次,每次250mg。临床数据:艾乐替尼组总有效率为82.9%,克唑替尼组总有效率为75.5%。如果只看明确脑部病变的患者,艾乐替尼的有效率为81%(21例患者中有17例有效),克唑替尼组的有效率仅为50%(22例患者中有11例有效)。此外,艾乐替尼组的无进展生存期(PFS)历史上达到25.7个月,而克唑替尼组仅为10.4个月。艾乐替尼完成了克唑替尼。
J-ALEX试验:艾乐替尼有效率可达92%。J-ALEX也是大规模III期临床试验,但只在日本进行,2013年11月开始招募患者,对国内患者更有参考意义。临床设计:招募207名新诊断的3B-4期ALK非小细胞肺癌患者:103名患者接受艾乐替尼治疗,每日两次,每次300毫克;104例患者口服克唑替尼,每日2次,每次250mg。临床数据:艾乐替尼组患者有效率为92%,中位无进展生存期至少为20.3个月,而克唑替尼组仅为79%,无进展生存期为10.2个月。显然,艾乐替尼的有效率更高,无进展生存期更长。
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