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2021年7月12日,CDE公示显示,辉瑞的lorlatinib片(劳拉替尼)两项申请已被纳入拟优先审评,拟定的适应症为:用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
在NSCLC中,间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性患者约占3%-5%。高达40%的ALK阳性转移性NSCLC患者在初次诊断时表现为脑转移。虽然这些患者中很多对最初的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)疗法产生应答,但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且,对于那些接受过第二代ALK TKI治疗但是疾病继续恶化的患者,他们的治疗选择非常有限。
劳拉替尼(Lorbrena)是一款第三代ALK抑制剂,在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。劳拉替尼专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变,并可穿过血脑屏障,治疗脑转移瘤。该药最早于2018年11月在美国获FDA加速批准上市,用于二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者,这些患者既往接受过克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂的治疗。在2021年3月5日获批第2项适应症,用于一线治疗ALK阳性NSCLC.该药还获得FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格。
据悉,在劳拉替尼治疗ALK+或ROS1+晚期NSCLC患者Ⅱ期临床试验中,对于初治的ALK阳性的非小细胞肺癌患者,客观缓解率达到90%,疾病控制率达到97%;劳拉替尼二线或三线治疗59位使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者,客观缓解率高达69%。
劳拉替尼之于辉瑞,就像奥希替尼之于阿斯利康,都是先作为二线疗法提供患者对第一代药物产生耐药后的解决方案,然后再晋升为一线疗法,覆盖更多的患者人群。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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