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ALEX研究是大型国际三期临床试验,试验一共招募了303位ALK阳性的肺癌患者,这些患者被分成了两组,其中152位患者接受艾乐替尼口服600mg、每天两次治疗;另外151位患者接受一代ALK靶向药物克唑替尼治疗,口服250mg,每天两次。在和克唑替尼的正面比拼中,艾乐替尼以非常明显的优势获胜。从2018年6月份公布的官方数据来看,艾乐替尼无进展生存达到了惊人的34.8个月,远远超过了克唑替尼的10.9个月。也就是说,一半以上的ALK阳性的晚期肺癌患者都能因为新药获益,而且是大大获益——在保证生活质量的情况下,生存期接近3年。
第一代ALK抑制剂克唑替尼的临床效果可以达到60%-70%,已经很不错了,但它有两个明显缺点:无法控制脑转移和耐药。很多患者使用克唑替尼之后,就会发生脑转移,脑转移对于肺癌患者很危险。和一代药物克唑替尼相比,艾乐替尼的巨大优势就在于——能够穿过血脑屏障。
在ALEX研究中,特别值得注意的一点是:在治疗前不存在脑转移的患者中,艾乐替尼表现出了更强大的脑部保护作用——在12个月里,使用艾乐替尼的患者,脑转移的发生率只有4.6%;而使用克唑替尼的患者,脑转移发生率为31.5%。也就是说,超过95%的患者在1年内不会发生脑转移,脑转移的发生风险降低了84%。这个结果,对于脑转移发生比例很高的ALK阳性非小细胞肺癌患者来说,绝对是个大大的好消息。
第一代ALK靶向药克唑替尼的另外一个缺点,就是耐药。大部分患者服药一年左右几乎都会出现耐药。作为ALK突变基因抑制性更强、特异性更好的新一代靶向药物,艾乐替尼被临床医学家寄予了厚望。作为一代药物耐药之后的二线用药来使用的话,艾乐替尼可以把患者无进展生存期提高八个月。一线克唑替尼和二线艾乐替尼治疗,患者总体能获得大概20个月的无进展生存期。
但是在ALEX临床试验中,我们看到,一线直接使用艾乐替尼可以使患者中位无进展生存期达到34.8个月,这个数字不仅好于克唑替尼的10.9个月,而且也远远高于两者先后使用达到的20个月。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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