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《柳叶刀》最新在线发表了索马鲁肽在2型糖尿病患者中的重要研究突破。STEP-2试验中,每周一次用药可帮助超重或肥胖的2型糖尿病患者体重平均减轻近10公斤,其中超过四分之一的患者减重超过15%,远高于现有药物在糖尿病患者中带来的减重效果。同时,这也显著改善了包括血糖、血压、血脂在内的整体健康状况。
2020年6月13日,诺和诺德宣布索马鲁肽减肥适应症3期临床试验STEP2、STEP3达到终点,加上5月13日宣布结果的STEP4、6月4日宣布结果的STEP1,索马鲁肽减肥适应症的4个3期临床试验全部达到终点。
这也是索马鲁肽STEP系列研究在一个月内第3次问鼎顶级医学学术期刊。在《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表的STEP-1试验和《美国医学会杂志》(JAMA)发表的STEP-3试验中,针对无糖尿病但超重和肥胖人群,为期68周的索马鲁肽治疗结合饮食和锻炼干预,可以将体重减轻
“这些结果令人兴奋,与我们在侵入性(代谢)手术中所观察到的效果相接近。这代表了2型糖尿病患者体重管理的新时代,标志着肥胖症的治疗模式转变。”论文第一作者,莱斯特大学(University of Leicester)糖尿病中心联合主任Melanie Davies教授表示。
这项全球多中心试验在北美、欧洲、南美、中东、南非和亚洲共12个国家地区的149个临床中心进行,纳入了1210例2型糖尿病患者。这些患者2型糖尿病平均病程长达8年,在目前治疗下血糖控制不佳(糖化血红蛋白[HbA1c]7%-10%),而且体重指数(BMI)超标(≥27 kg/m2),平均体重99.8 kg,平均BMI 35.7 kg/m2。
患者1:1:1分组接受索马鲁肽2.4 mg(用于体重管理的试验剂量)、索马鲁肽1.0 mg(获批治疗2型糖尿病的剂量)或安慰剂。索马鲁肽每周皮下注射一次,为期68周。患者同时接受生活方式干预,要求比试验前每天少吃500大卡,每周锻炼150分钟,每四周接受一次咨询访视。
患者依从性较好,实际有87%患者完成了治疗,96%完成了所有试验环节。有24例患者接受了肥胖症挽救治疗(塞马鲁肽2.4 mg组4例,塞马鲁肽1.0 mg组7例,安慰剂组13例),安慰剂组还有1例患者接受了减肥手术。68周时的结果显示,索马鲁肽2.4 mg相较于索马鲁肽1.0 mg或安慰剂,平均减重效果都更显著,具有统计学意义。按治疗分配来看:索马鲁肽2.4 mg组、索马鲁肽1.0 mg组和安慰剂组患者的体重分别减轻了9.6%、7.0% 和3.4%。按实际治疗来看:索马鲁肽2.4 mg组、索马鲁肽1.0 mg组和安慰剂组患者的体重分别减轻了10.6%、7.6% 和3.1%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:降糖药索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)的用法用量
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