奥希替尼(泰瑞沙)三代，泰瑞沙奥希替尼价格

时间：2022.09.29作者： 浏览次数：367

试验介绍

　　ADAURA是一项双盲三期临床试验（NCT02511106），随机分配完全切除的EGFR突变阳性的NSCLC患者，以1:1的比例接受奥希替尼 (每天一次80毫克) 或安慰剂治疗，为期3年。682例患者随机分组 (339例为奥希替尼组，343例为安慰剂组)。主要终点为II期至IIIA疾病患者的无病生存期 (根据研究者评估)。次要终点包括IB期至IIIA期所有患者的无病生存期、总生存期和安全性。

　　试验结果

　　在470例II ~ IIIA期疾病患者中，156例患者 (33%) 发生疾病复发或死亡；奥希替尼组有26起事件 (11%)，安慰剂组有130起事件 (55%)。奥希替尼组无病生存期的中位随访时间为22.1个月，安慰剂组为14.9个月。24个月存活且无疾病的患者比例在奥希替尼组为90% (95%CI, 84至93)，在安慰剂组为44% (95%CI, 37至51) (疾病复发或死亡的总风险比0.17; 99.06% CI,0.11至0.26;P<0.001) 。这一风险比等于疾病复发或死亡风险降低83%，表明奥希替尼组患者的无疾病生存期明显长于安慰剂组患者。奥希替尼组的中位无病生存期未达到 (95% CI 38.8 -无法计算)，安慰剂组为19.6个月 (95% CI 16.6 - 24.5)；Kaplan - Meier曲线显示奥希替尼和安慰剂组之间早期分离。在682例所有患者中，196例患者 (339例中37例 [11%] 为奥希替尼组，343例中159例 [46%] 为安慰剂组) 出现疾病复发或死亡 (29%) 。24个月存活且无疾病的患者的在奥希替尼组为89% (95% CI, 85 - 92)，在安慰剂组为52% (95% CI, 46 - 58) (疾病复发或死亡的总风险比，0.20; 99.12% CI, 0.14 ~ 0.30; P<0.001) 。这一风险比等于疾病复发或死亡风险降低了80%，表明奥希替尼组患者的无病生存期明显长于安慰剂组。奥希替尼组的中位无病生存率未达到，安慰剂组为27.5个月(95% CI, 22.0到35.0)。

　　在所有预定义的亚组中，包括疾病分期IB、II和IIIA,以及使用或不使用辅助化疗，均观察到奥希替尼对无病生存期的有利作用。在IB期疾病患者中，奥希替尼组存活且24个月无病的百分比为88% (95% CI, 78 - 94)，安慰剂组为71% (95% CI, 60 - 80) (疾病复发或死亡的总风险比，0.39; 95% CI, 0.18至0.76)；在II期患者中，这些百分比分别为91% (95% CI, 82 - 95) 和56% (95% CI, 45 - 65) (总危险比0.17; 95% CI为0.08 ~ 0.31)；在IIIA期患者中，这些百分比分别为88% (95%可信区间79 ~ 94) 和32% (95%可信区间23 ~ 41) (总危险比0.12; 95% CI为0.07到0.20)。接受辅助化疗的患者中，在24个月时，奥希替尼组和安慰剂组分别有89% (95% CI 83至93) 和49% (95% CI 41至56) 存活且无病 (疾病复发或死亡的总风险比为0.16; 95% CI, 0.10到0.26)。在未接受辅助化疗的患者中，在24个月时，奥希替尼组和安慰剂组分别有89% (95% CI, 81 ~ 94)和58% (95% CI, 49 ~ 67) 存活且无病 (疾病复发或死亡的总风险比为0.23; 95% CI, 0.13至0.40)。在全部患者中，奥希替尼组的339例患者中有23例 (7%) 和安慰剂组的343例患者中有61例 (18%) 局部复发。339例患者中14例 (4%) 和343例患者中96例 (28%) 有远端复发。安慰剂组有2例没有出现复发的患者死亡。

　　45例患者出现cns相关疾病复发或死亡 (奥希替尼组339例中有6例 [2%]，安慰剂组343例中有39例 [11%] )。24个月后，奥希替尼组中98%的患者 (95% CI, 95 - 99) 和安慰剂组中85%的患者 (95% CI, 80 - 89) 存活，没有CNS相关疾病 (CNS疾病复发或死亡的总风险比为0.18; 95% CI, 0.10到0.33)。这一风险比表明，使用奥希替尼可以降低82%的中枢神经系统疾病复发或死亡的风险。奥希替尼组中位CNS无病生存期未达到，安慰剂组中位CNS无病生存期为48.2个月。