肝癌术后药物临床研究--方案（国内多中心II期）

现行的NCCN指南指出，唯一推荐用于治疗晚期肝癌不能手术和远处转移的靶向药物是索拉非尼；一些临床观察和研究证实，索拉非尼与肝动脉介入治疗或全身化疗联合应用更能使患者受益。但是，对于接受肝癌切除或消融的患者，建议仅在术后 2 年内每 3-6 个月进行一次影像学检查和 AFP 检测。目前还没有最好的辅助治疗策略。尤其对于复发风险高的肝癌患者，只能被动观察。最新一期的《癌症杂志》报道了最近与他的团队完成的一项临床研究的结果。该研究称为大样本，肝癌术后辅助治疗的多中心、随机、3期临床研究。该研究回答了索拉非尼在肝癌辅助治疗中的作用。最终的统计结果表明，索拉非尼治疗并不是理想的辅助治疗策略。目前，我国正在开展原发性肝癌细胞毒药物临床研究---计划（国内多中心Ⅱ期临床研究），取得了可观的成果；该方案对晚期肝癌或接受局部治疗的肝癌患者有很好的效果。客观疗效和一定的生存获益，不良反应可控。此外，c-MET抑制剂和免疫治疗相关的PD-1/PDL-1抑制剂等新型靶向药物的临床研究正在进行中，我们期待更多关于肝癌原发性治疗靶点和新药的研究成果。降低肝癌手术后复发的风险，延长肝癌患者的生存时间。

目的：肝癌术后尚无标准的辅助治疗方案。本研究的目的是评估索拉非尼或安慰剂在接受肝癌切除或消融的患者中的有效性和安全性。

方法：本研究是一项多中心（包括28个国家的医院和研究机构，共202个研究中心）、3期、双盲、安慰剂对照研究。该研究将所有患者按照1:1的比例随机分为两组，分别服用索拉非尼或安慰剂，两次/天，最长服用期限为4年。根据治疗方法、病变部位、-Pugh分级和复发风险将患者分为亚组。主要研究终点是截止点为 2013 年 11 月 29 日的 RFS（无肿瘤存活）。接受治疗研究的人群的药物有效性和随机接受至少一种研究剂量的患者的药物安全性的最终分析。本研究的注册号是。

结果：2008年8月15日至2010年11月7日，本研究共筛选肝癌患者1602例，随机选取1114例入组。其中，556名患者进入索拉非尼组，553名患者（>99%）接受了索拉非尼治疗，最终471名患者（85%）完成了整个治疗期。另有558名患者进入安慰剂组，554名患者（99%）接受了研究治疗，最终447名患者（80%）完成了整个治疗期。索拉非尼治疗的中位治疗时间为12.5个月（IQR 2.6-35.8），平均每日口服索拉非尼剂量为（SD 212.8）。同时，安慰剂治疗的中位时间为22.2个月（IQR8.1-38.8），安慰剂的平均日剂量为 778.0mg（SD 79.8）。索拉非尼组 559 名患者中有 497 名（89%））剂量进行了修订；安慰剂组 548 名患者中有 206 名 (38%) 进行了修订。最终，共发生了 464 次无复发事件（包括 270 名安慰剂患者和 194 名索拉非尼组患者）。随访的中位 RFS 为：索拉非尼组 8.5 个月（IQR 2.9-19.5）；安慰剂组8.4 个月（IQR 2.9-19.8）。我们发现两组（索拉非尼组 33.3 个月 vs. 安慰剂组 3< @3.7 个月；HR 0.940；95% CI 0.780-1. 134；）最常见的 3-4 级不良反应包括：手足综合征的发生情况（索拉非尼组154例患者占患者的28%，安慰剂组4例患者占不到1%）；腹泻的发生情况（前组36例占6%，后组5例占不到1%）。索拉非尼相关的严重不良反应包括：2% 的患者出现手足综合征，

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