2020年非小细胞肺癌EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小

自EGFR药物成功以来，已经生产了三代药物，详见《2020更新：EGFR靶向药物用于非小细胞肺癌》。但是，药物的研发没有止境，尤其是第三代靶向药物的研发，尤其是突变研究。国外奥希替尼获批后，国产阿米替尼也将在2020年获批，而在2021年春节结束后不久，沃美替尼（原名伊鲁替尼）获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。从适应症可以看出，局部晚期患者也可以使用，没有一线或二线使用的适应症，并强调有条件的批准。这是什么意思呢？

先说EGFR突变。在非小细胞肺癌中，非鳞状细胞癌（腺癌）的比例较多，我国约有40%的肺腺癌患者有EGFR突变，而这种突变主要发生在外显子18-21。参见《非小细胞肺癌EGFR突变详述》，其中第19个del（缺失）和第21个突变较为常见，对应药物为第一代吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼（国产）。大约50%-60%的第一代药物会出现耐药突变，主要是突变。多年前奥希替尼（）的出现解决了这种耐药性，让患者的治疗效果得以延续。《抗EGFR突变肺癌明星特蕾莎》奥希替尼在国外获批时的适应症适用于对第一代靶向药物耐药后发生突变的患者，但在实践中，临床医生发现一线使用效果也很好，因此增加了适应症批准并进入一线治疗。奥希替尼于2017年获批进入我国，2020年国家药监局批准国产第三代EGFR靶向药物阿美替尼（）。市场上出现了中外对抗，从3月1日起，这两种药物将在2021年进入医保目录，缓解了我国患者巨大的经济压力。临床医生发现一线使用效果也很好，于是增加了适应症批准，进入了一线治疗。奥希替尼于2017年获批进入我国，2020年国家药监局批准国产第三代EGFR靶向药物阿美替尼（）。市场上出现了中外对峙，自3月1日起，这两种药物将在2021年进入医保目录，缓解了我国患者巨大的经济压力。临床医生发现一线使用效果也很好，于是增加了适应症批准，进入了一线治疗。奥希替尼于2017年获批进入我国，2020年国家药监局批准国产第三代EGFR靶向药物阿美替尼（）。市场上出现了中外对峙，自3月1日起，这两种药物将在2021年进入医保目录，缓解了我国患者巨大的经济压力。

有条件批准是什么意思？这是一个法律术语。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），用于治疗没有有效治疗方法的严重危及生命的疾病和公共卫生急需药物，药物的临床试验有数据显示疗效和有效性。可以预测它们的临床效果。有价值的，可以附条件批准，并在药品注册证中载明有关事项。

了解沃美替尼在试验中的有效性

IIb期多中心单臂研究共入组220例患者，其中IV期（有远处转移）非小细胞肺癌患者212例。这些患者在第一代或第二代 EGFR TKI 治疗后出现进展或最初接受突变治疗，并给予伏米替尼剂量（80 毫克，每天一次）。

截至 2019 年 4 月 12 日，患者的 ORR 为 73.6%，预计 6 周和 12 周 DCR 率为 87.3% 和 82.3% , 中位 PFS 为 7. 6 个月，中位 OS 和 DoR 均未达到。这次试验的结果非常好。与早先公布的标准治疗相比，奥希替尼的客观缓解率约为77%。沃美替尼和奥希替尼几乎没有区别。注：两个数字因条目不同不能直接比较，仅供参考。作为处方药，的安全性也很好

从刚刚公布的消息来看，的情况还是值得患者期待的，至少对于其他EGFR突变的患者来说，还有更多的选择。