易瑞沙又名吉非替尼(易瑞沙(吉非替尼)药品说明书)

[易瑞沙药品说明书]

【通用名称】吉非替尼片

【汉语拼音】吉菲汀片

【产品名称】易瑞沙

【成粉】吉非替尼

[剂量类型]片剂

【形状】棕色、椭圆形或圆形(不同国家上市药品形状不同)，双凸，薄膜衣片；一面印有“250r”

适应症：本品适用于既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。过去的化疗主要是指铂类和多西他赛。

规格/中西药：0.25克*10s

【用法用量】

本品推荐剂量为250毫克(1片)，每日一次，口服，空腹或与食物一起服用。如果吞咽困难，可以将药片分散在半杯饮用水(非碳酸饮料)中。不要使用其他液体。将片剂滴入水中，不粉碎，搅拌至完全分散(约10分钟)，立即喝下药液。用半杯水冲洗杯子并饮用。液体药物也可以通过鼻胃管给药。因以下情况无需调整剂量：年龄、体重、性别、种族、肾功能、肝转移引起的中重度肝功能损害。剂量调整：当患者出现难以忍受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过暂时中止治疗(最多14天)，然后恢复每日250mg的剂量(见不良反应)来解决。目前还没有关于该产品对儿童或青少年的安全性和有效性的信息，因此不建议使用。'

[不良反应]

最常见的药物不良反应(ADRs)(发生率在20%以上)是腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般在服药后的第一个月出现，通常是可逆的。约8%的患者有严重的药物不良反应(CTC级或4级)。约3%的患者因不良反应而停止治疗。各种物理系统的不良事件按发生频率降序排列(常见：]10%；常见：]1%和[10%；稀有：]0.1%和[1%；稀有：]0.01%和[0.1%；极罕见：[0.01%]可能发生的不良事件总结如下：基于全球临床研究、扩大用药/同情用药和上市后用药的数据，日本以外的间质性肺病总估计报告率约为0.3%，日本约为3%。在一项双盲III期临床研究中，既往接受过一次或两次化疗方案且对近期治疗无反应或耐受性的局部晚期非小细胞肺癌患者的间质性肺疾病类型事件发生率在普通人群中相似，两个治疗组均约为1%。绝大多数报告的间质性肺疾病事件来自东方人群，在使用该产品或安慰剂治疗的东方人群患者中，间质性肺疾病的发病率相似，分别约为3%和4%。一例间质性肺病导致死亡的患者接受了安慰剂治疗。在日本上市后药物监测研究(3350名患者)中，使用该产品治疗的患者间质性肺病样事件的报告发生率为5.8%。"

[禁忌]

已知对产品的活性物质或任何赋形剂有严重过敏反应的人。

【注意事项】

使用本品治疗的患者偶尔会出现间质性肺病。患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸不适和动脉血氧饱和度升高。在短时间内，症状会严重发展，并报告死亡。放射学检查常显示肺浸润或间质中磨玻璃影。据观察，在患有这种疾病的患者中，原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物性肺炎患者的死亡率较高。开处方的医生应密切监测间质性肺病的迹象。如果患者的呼吸系统症状恶化，应中断本品的治疗并立即检查。当间质性肺病被确认时，停止使用该产品，并对患者进行相应治疗。已经观察到无症状的肝转氨酶升高。因此，建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻度至中度升高的患者应慎用本品。如果肝转氨酶升高加重，应停药。据报道，在一些服用华法林的患者中，INR(国际标准化比率)增加和/或发生出血。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的变化。当以下情况恶化时，应警告患者立即就医：任何眼部症状；或严重腹泻、恶心、呕吐或厌食；这些症状应根据临床需要进行治疗。随机对照试验证明，在晚期非小细胞肺癌患者中，当该产品与铂类标准联合化疗联合使用时，不会有额外的益处。因此，本品只适用于既往接受过细胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。在使用该产品和放疗治疗的儿童患者的一期/二期临床研究中，在33名选定的患者(这些患者是新诊断的脑干胶质瘤或幕上恶性胶质瘤，尚未完全切除)中，4名患者(1例死亡)患有中枢神经系统出血。在一项仅用该产品治疗的临床研究中，一名室管膜瘤儿童还患有中枢神经系统出血。使用该产品治疗的成年非小细胞肺癌患者脑出血的风险不太可能增加。对驾驶和操作机器能力的影响：在使用本产品治疗期间，可能会出现疲劳症状，在驾驶或操作机器时应提醒有这些症状的患者。

[药物相互作用]

体外实验证实吉非替尼被CYP3A4代谢。在健康志愿者中，吉非替尼与利福平(一种已知的强效CYP3A4诱导剂)同时给药时，吉非替尼的平均AUC下降了83%(见“警告和预防”部分)，在健康志愿者中，吉非替尼与伊曲康唑(一种CYP3A4抑制剂)联合给药时，吉非替尼的平均AUC上升了80%。由于药物不良反应与剂量和作用时间有关，其结果可能具有临床意义。与可引起胃pH持续升高5的药物合用，可使用吉非替尼使胃PH持续升高。

的平均AUC减低47%。

　　【贮藏】

　　30℃以下保存。

　　【包装】

　　PVC／铝箔泡罩包装。10片／盒

　　【有效期】

　　24个月

　　【执行标准】

　　进口药品注册标准JX20030224

　　详情请到 医疗 https://www.kangantu.com/news/

易瑞沙(吉非替尼)药品说明书

[易瑞沙药品说明书]

【通用名称】吉非替尼片

【汉语拼音】吉菲汀片

【产品名称】易瑞沙

【成粉】吉非替尼

[剂量类型]片剂

【形状】棕色、椭圆形或圆形(不同国家上市药品形状不同)，双凸，薄膜衣片；一面印有“250r”

适应症：本品适用于既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。过去的化疗主要是指铂类和多西他赛。

规格/中西药：0.25克*10s

【用法用量】

本品推荐剂量为250毫克(1片)，每日一次，口服，空腹或与食物一起服用。如果吞咽困难，可以将药片分散在半杯饮用水(非碳酸饮料)中。不要使用其他液体。将片剂滴入水中，不粉碎，搅拌至完全分散(约10分钟)，立即喝下药液。用半杯水冲洗杯子并饮用。液体药物也可以通过鼻胃管给药。因以下情况无需调整剂量：年龄、体重、性别、种族、肾功能、肝转移引起的中重度肝功能损害。剂量调整：当患者出现难以忍受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过暂时中止治疗(最多14天)，然后恢复每日250mg的剂量(见不良反应)来解决。目前还没有关于该产品对儿童或青少年的安全性和有效性的信息，因此不建议使用。'

[不良反应]

最常见的药物不良反应(ADRs)(发生率在20%以上)是腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般在服药后的第一个月出现，通常是可逆的。约8%的患者有严重的药物不良反应(CTC级或4级)。约3%的患者因不良反应而停止治疗。各种物理系统的不良事件按发生频率降序排列(常见：]10%；常见：]1%和[10%；稀有：]0.1%和[1%；稀有：]0.01%和[0.1%；极罕见：[0.01%]可能发生的不良事件总结如下：基于全球临床研究、扩大用药/同情用药和上市后用药的数据，日本以外的间质性肺病总估计报告率约为0.3%，日本约为3%。在一项双盲III期临床研究中，既往接受过一次或两次化疗方案且对近期治疗无反应或耐受性的局部晚期非小细胞肺癌患者的间质性肺疾病类型事件发生率在普通人群中相似，两个治疗组均约为1%。绝大多数报道的间质性肺病事件来自东方人群，在使用该产品或安慰剂治疗的东方人群患者中，间质性肺病的发病率相似，分别约为3%和4%。一例间质性肺病导致死亡的患者接受了安慰剂治疗。在日本上市后药物监测研究(3350名患者)中，使用该产品治疗的患者间质性肺病样事件的报告发生率为5.8%。

[禁忌]

已知对产品的活性物质或任何赋形剂有严重过敏反应的人。

【注意事项】

使用本品治疗的患者偶尔会出现间质性肺病。患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸不适和动脉血氧饱和度升高。在短时间内，症状会严重发展，并报告死亡。放射学检查常显示肺浸润或间质中磨玻璃影。据观察，在患有这种疾病的患者中，原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物性肺炎患者的死亡率较高。开处方的医生应密切监测间质性肺病的迹象。如果患者的呼吸系统症状恶化，应中断本品的治疗并立即检查。当间质性肺病被确认时，停止使用该产品，并对患者进行相应治疗。已经观察到无症状的肝转氨酶升高。因此，建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻度至中度升高的患者应慎用本品。如果肝转氨酶升高加重，应停药。据报道，在一些服用华法林的患者中，INR(国际标准化比率)增加和/或发生出血。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的变化。当以下情况恶化时，应警告患者立即就医：任何眼部症状；或严重腹泻、恶心、呕吐或厌食；这些症状应根据临床需要进行治疗。随机对照试验证明，在晚期非小细胞肺癌患者中，当该产品与铂类标准联合化疗联合使用时，不会有额外的益处。因此，本品只适用于既往接受过细胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。在使用该产品和放疗治疗的儿童患者的一期/二期临床研究中，在33名选定的患者(这些患者是新诊断的脑干胶质瘤或幕上恶性胶质瘤，尚未完全切除)中，4名患者(1例死亡)患有中枢神经系统出血。在一项仅用该产品治疗的临床研究中，一名室管膜瘤儿童还患有中枢神经系统出血。使用该产品治疗的成年非小细胞肺癌患者脑出血的风险不太可能增加。对驾驶和操作机器能力的影响：在使用本产品治疗期间，可能会出现疲劳症状，在驾驶或操作机器时应提醒有这些症状的患者。

[药物相互作用]

体外实验证实吉非替尼被CYP3A4代谢。在健康志愿者中，吉非替尼与利福平(一种已知的强效CYP3A4诱导剂)同时给药时，吉非替尼的平均AUC下降了83%(见“警告和预防”部分)，在健康志愿者中，吉非替尼与伊曲康唑(一种CYP3A4抑制剂)联合给药时，吉非替尼的平均AUC上升了80%。由于药物不良反应与剂量和作用时间有关，其结果可能具有临床意义。吉非替尼与可导致胃PH持续升高5的药物联用，平均AUC可降低47%。

>　　【贮藏】

　　30℃以下保存

　　【包装】

　　PVC／铝箔泡罩包装。10片／盒

　　【有效期】

　　24个月

　　【执行标准】

　　进口药品注册标准JX20030224

　　详情请到 医疗 https://www.kangantu.com/news/