秀美乐仿生药物实例(秀美乐仿制药范例说明手册)

2013年期间，hummel的销售额度达到了106亿美元，已经是2013年25大畅销药品排行榜的榜首。近年来，印度仿制药经销商卡迪拉宣布在印度推出全球首款仿制药excalia，卡迪拉计划将excalia的价格定为肱骨的五分之一。一旦印度药厂有所动作，肱骨的“畅销药宝座”能否保住？

卡迪拉说，Exemptia用于治疗自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。这种药物不涉及侵犯肱骨的技术和配方，由Zydus研究中心的科学家研究、开发和生产。数据显示，秀美乐2014年第三季度销售额达32.6亿美元，占爱彼总收入的65%。此外，7月，FDA授予秀美乐治疗非感染性中间、后或全葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。据了解，秀美乐的美国专利将于2016年下半年到期，欧洲专利将于2018年到期。

艾伯维开发的美乐是全球最畅销的药物，在《2013年最畅销的25个药物》榜单中排名第一，年销售额超过100亿美元。目前，根据缩写发布的数据，2014年第三季度Humira的销售额达到32.6亿美元，占缩写总收入的65%。Humira的美国专利将于2016年下半年到期，欧洲专利将于2018年到期。修美乐制药的流程再复杂，很多药企已经开始模仿，包括制药巨头诺华、安进。双方研发的Humira生物仿制药已进入三期临床试验，并取得重要进展。

秀美乐仿制药/范例说明手册

[范例说明手册]

【中文名】秀美乐仿制药

【英文名】Exemptia

[品牌] Zydus Cadila (Cadila医疗保健有限公司)(印度)

【适应症】

类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性汗腺炎。

【用法用量】

1.检查包装是否完整。Emptya应保存在避光2-8的冷藏环境中。小心别冻着了。即使在旅行时，也应该保持在最合适的温度。Emptya预先安装在注射器中。注意观察注射器内的药物是否浑浊、变色或絮状。如果是，请停止使用。

2.准备皮肤注射部位，注射部位可选择在大腿前外侧和小腹(避开肚脐)，洗手吹干，充分暴露皮肤，用酒精棉球擦拭注射部位及周围区域三次。

3.取下针头保护罩，手指远离针头，用手轻轻推动活塞，挤出少量空气，用食指和拇指捏住注射器中部，再用另一只手捏住注射点皮肤，使针头与皮肤呈45度左右的角度，迅速将针头插入皮肤下，轻轻退针， 如果没有回血，将药物注射到皮下，待药物完全注射到皮下后，取出针头，用干棉球轻轻按压。

[推荐剂量]

1.类风湿性关节炎的剂量为40毫克/2周。如果不使用甲氨蝶呤，增加使用频率至40mg/周可使患者受益。

2.幼年特发性关节炎

3.银屑病关节炎和强直性脊柱炎：40mg/2周。

4.斑块状银屑病：初始剂量为80mg，维持剂量为40mg/2周。

5.克罗恩病和溃疡性结肠炎：详见说明书。

[警告]

出现以下情况请及时告知医生。

感染糖尿病肺结核病史，或与肺结核患者密切接触真菌感染肿瘤或重大手术史中枢神经系统疾病对本品过敏的人心力衰竭妊娠、妊娠或哺乳期服用与Exemptia相似的药物。

[不良反应]

导致严重感染，包括由混合分枝杆菌引起的结核病和由细菌、真菌和病毒引起的感染。主要症状有：咳嗽发热、肌肉疼痛、皮疹溃疡、出汗畏寒、贫血出血等。

病毒引起的乙肝主要包括皮疹乏力、食欲不振、黄疸和呕吐。

神经系统症状，如麻木、头晕等。

免疫反应症状，如胸闷、胸痛、气短、面部和四肢皮疹等。

呼吸困难、水肿等心力衰竭症状，以及体重突然增加。

肝功能损伤、皮肤巩膜发黄、厌食、厌食、呕吐、肝区疼痛等症状。

银屑病(新的或恶化的)，症状包括红色鳞状斑块或含脓的隆起肿块。