美国FDA批准贝伐单抗联合化疗后单独再贝伐单抗治疗的OS

时间：2021.11.18作者： 浏览次数：328

6月13日，美国FDA批准贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，随后进行贝伐单抗单药治疗。它在 III 期或 IV 期的初始手术后使用。

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批准基于 GOG-0218()，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、三组研究，评估贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇治疗 III 或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌、或初次手术切除后原发性腹膜癌的治疗效果。患者（1:1:1）被随机分配到卡铂加紫杉醇（无贝伐珠单抗）、卡铂加紫杉醇加贝伐珠单抗6个周期，或卡铂加紫杉醇加贝伐珠单抗抗6个周期+单药贝伐珠单抗增加16每三周静脉注射一次贝伐单抗 15mg/kg。在这项试验中，1,215 名患者接受了至少一剂贝伐单抗。

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主要结果衡量无进展生存期 (PFS)，总生存期 (OS) 是次要结果。接受贝伐单抗联合化疗后接受单药贝伐单抗的患者的中位PFS为18.2个月。对于接受贝伐单抗联合化疗而未接受贝伐单抗单药治疗的患者，中位 PFS 为 12.8 个月。对于接受无贝伐珠单抗化疗的患者，中位 PFS 为 12.0 个月。贝伐珠单抗联合化疗后，单独贝伐单抗的中位OS为43.8个月，而单独化疗组为40.6个月。

发生率较高（≥5%）的不良反应是腹泻、恶心、口腔炎、疲劳、关节痛、肌肉无力、四肢疼痛、构音障碍、头痛、呼吸困难、鼻粘膜疾病和高血压。发生率较高（≥2%）的 3-4 级不良反应是疲劳、高血压、血小板计数减少和白细胞计数减少。