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2019年8月，根据研究数据，中国国家药品监督管理局正式批准奥希替尼用于EGFR敏感突变（外显子19缺失或突变）的一线治疗。该研究是一项国际多中心、随机、对照的III期临床研究，旨在评估奥希替尼作为单药（80mg PO QD，n=279）或标准EGFR-TKI治疗（SoC，包括）的疗效n=277） EGFR 敏感突变阳性晚期患者的一线治疗。
PFS的主要终点首先是阳性：无进展生存期达到18.9个月，与10.2个月相比延长了8.7个月。对照组，HR=0.46，进展或死亡风险降低54%！关键次要研究终点OS实现历史性突破，达到积极终点。在研究中，虽然使用第一代TKI的患者中有1/3的患者交叉到了奥希替尼组（即对照组中有1/3的数据是第一代/第二代药物后的序贯奥希替尼数据）耐药），但最终总生存时间，奥希替尼一线使用组仍达到38.6个月，相比一代TKI组31.的中位OS
这是EGFR-TKI药物在EGFR阳性人群中的首次OS突破！也说明1/2代+3代的序贯模型在生存获益方面不如一线直接使用第三代TKI奥希替尼。ASCO大会还公布了EGFR阳性阿米替尼一线治疗的初步数据。在 PFS 上，阿米替尼组的中位 PFS 为 19.3 个月（vs 9.9 个月，HR 0.46，P
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