恩扎鲁胺恩扎鲁胺研究成果分析(恩扎鲁胺的临床优势是什么)

时间：2021.11.20作者： 浏览次数：327

安泰来医药集团宣布，11月18日，中国国家医药产品管理局批准安克坦(英文商品名XTANDI？俗称enzalutamide)，用于治疗患有转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的成年患者，这些患者在雄激素剥夺治疗(ADT)失败后没有症状或症状轻微，并且没有接受过化疗。

该批准是基于恩扎洛胺对进行性转移性前列腺癌无症状或轻度症状患者的疗效和安全性研究(尽管他们已接受ADT治疗，但仍有疾病进展)、一项多亚洲、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，以及在健康中国志愿者中的单剂量药代动力学研究结果(方案9785-CL-0013)。

亚洲流行研究(也称为9785-CL-0232研究)评估和比较了口服恩沙隆胺(160mg/天)与安慰剂联合促性腺激素释放激素(GnRH)或双侧睾丸切除术的疗效和安全性。亚洲患者参与了这项研究，包括大约200名中国患者。该结果与在同一目标人群中进行的全球关键第3阶段PREME研究的结果一致。

恩扎鲁胺的临床优势是什么？

前列腺癌是目前世界上第二大男性恶性肿瘤，在我国发病率较低。随着人口老龄化和生活节奏习惯的改变，我国前列腺癌发病率快速上升，在男性恶性肿瘤中排名第三，成为泌尿系统发病率最高的肿瘤。恩扎鲁胺是第二代雄激素受体拮抗剂，通过抑制睾酮与雄激素受体结合、抑制雄激素受体核移位、抑制雄激素受体与DNA结合等途径发挥抗肿瘤作用。

恩扎卢胺，商品名Xtandi，是由美国medivention公司开发，日本medivention公司联合开发的第二代非甾体雄激素受体(AR)拮抗剂。恩扎卢胺的临床优势在于能有效延长耐受性良好患者的中位总生存期和无进展生存期。恩扎卢胺于2012年8月获准在美国上市。

恩扎卢胺上市仅三年半就跃升至全球抗肿瘤药物销量第八位。Evaluate Pharma预测，到2021年，该药将在全球抗肿瘤药物销量中排名第四，2022年将成为欧洲所有产品销量第二、欧洲最畅销的抗肿瘤药物，拥有10多年的成分专利。2015年8月以后，只做了原研究申报，获得优先评价资格。没有国内厂商申报。