奥希替替尼「封神」之路与「奇迹」尼

为了降低肿瘤复发的风险，诊所会在手术后补充化疗，称为辅助治疗。一般来说，阶段越晚，需要的辅助治疗就越多。

辅助化疗的目的是根除隐匿性微转移，清除手术后残留的肿瘤细胞，提高患者的无病生存率，增加治愈的机会。

但是，由于化疗对人体造成的巨大危害，手术后是否需要补充化疗是很多患者及家属纠结的问题。

相比之下，靶向药物具有副作用小、靶向性强、治疗更精准等诸多优势。它们能否也成为术后辅助治疗的重要手段？

这个话题一直颇有争议。现在，终于有了一个重要的结论！

奥希替尼改变了癌症治疗的格局

2020年12月19日，美国FDA正式批准奥希替尼(,)用于肿瘤辅助治疗。

该批准是基于阿斯利康宣布的 III 期临床试验的重大结果。

该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，在美国、欧洲、美洲和亚洲等20多个国家/地区的200多个中心进行。

该研究包括 682 名 IB、Ⅱ和 ⅢA 期非小细胞肺癌患者。在接受医生选择的全肿瘤切除和标准辅助化疗后，他们被随机分配接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。.

作为辅助治疗方案，奥希替尼具有明显的临床效果：

值得一提的是，该研究的临床数据原计划于2022年发布。

在整个试验过程中，除了临床研究设计者，医生和患者都不知道试验的分组情况，也不知道他们服用的是奥希替尼还是安慰剂。

但是，由于奥希替尼组的数据太好以至于具有压倒性的效果，独立数据监测委员会建议尽快揭盲，以便服用安慰剂的患者应立即停止。这是研究结果提前公布和FDA加速审批的结果。

奥希替尼的路径与奇迹

奥希替尼是第三代肺癌靶向药物，中文名：甲磺酸奥希替尼片，药号：. 它是一种不可逆的选择性EGFR抑制剂，主要用于非小细胞肺癌EGFR突变患者。可用于肺癌第一代药物（吉非替尼、厄洛替尼）或第二代药物（阿法替尼）耐药后的治疗。奥希替尼是阿斯利康历史上研发速度最快的新药，在整个临床过程和上市过程中创造了许多奇迹。无与伦比的上市“奇迹”：

纳入医保，一半以上的患者不能享受吗？

虽然奥希替尼在中国已经纳入医保报销范围，但在药物适应症和应用方面与美国仍有较大差距。

这就造成了很多本来可以从奥希尼治疗中受益的患者，却很难享受到医保报销的好处。

目前美国FDA批准的奥希替尼适应症包括：

1.用于晚期肺癌和EGFR突变阳性肺癌患者的晚期一线EGFR TKI治疗；

2.用于EGFR外显子19缺失或外显子21取代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；

3.用于EGFR外显子19缺失或外显子21突变患者的术后辅助治疗。

中国国家药品监督管理局批准的奥希替尼适应症包括：

1.用于晚期肺癌和EGFR突变阳性肺癌患者的晚期一线EGFR TKI治疗；

2.用于EGFR突变阳性成年局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

医保报销前一盒奥希替尼的支付标准为人民币，可纳入医保报销的条件为：

既往接受过EGFR-TKI治疗且出现耐药，且耐药后基因检测为EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。

这意味着，使用奥希替尼作为一线治疗药物的患者、没有EGFR基因突变的患者、使用奥希替尼作为术后辅助治疗药物的患者，均不符合医保报销条件，仍需承担每月高昂的医疗费用。

让更多患者受益于奥希替尼

越来越多的无法负担真正的原研药成本的患者会选择使用仿制药。

目前，奥希替尼的仿制药版本很多，但需要注意的是，全球只有孟加拉制药公司被授权合法生产奥希替尼仿制药。

这些制药公司包括孟加拉（碧康）制药、（珠峰）制药和德药（药品国际）制药。

其中以（必康）药业版最为知名，价格约为进口原研药价格的1/3。

很多患者对仿制药存在误解，却不知道各国政府都在鼓励本国仿制药产业的发展。这是可以帮助患者解决“药贵”“买药难”问题的最佳方案。

为了让更多的患者早点吃药、用好药，114癌症信息联合国药业集团推出了肿瘤靶向药物海外直购服务。价格可以低至 10%。详情请搜索“114癌症资讯”或致电114-1-（转移）肿瘤咨询