欧阳引擎创编2021.01.01泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片尼片）说明书

欧阳引擎创制2021.01.01 （甲磺酸奥奇替尼片）说明书欧阳引擎（2021.01.01）【特蕾莎药名】通用名：甲磺酸奥希替尼片产品名称：?/?英文名称：汉语拼音：Pian [成分] 的活性成分为甲磺酸奥西替尼化学名称：N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基] (甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(1-甲基-1H--3-基)嘧啶-2-基]氨基)苯基)丙-2-烯酰胺甲磺酸盐是浅棕色薄膜衣片，除去包衣后为白色至浅棕色。甲磺酸奥西替尼片40mg：一面印有“AZ”和“40”，另一面为空白。甲磺酸奥希尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”，另一面为空白。【特瑞莎适应症】特瑞莎适用于表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或治疗后疾病进展，经检测证实存在突变阳性局部晚期疾病。或成人转移性非小细胞肺癌患者的治疗（ ）。

【泰瑞沙的用法用量】泰瑞沙应由有抗肿瘤治疗经验的医生开具处方。在使用 治疗局部晚期或转移性疾病之前，首先需要明确突变的状态。使用Teri 2021.01.01 2021.01.01 Sand之前，应使用经过充分验证的检测方法来确认存在突变处理（详见【注意事项】）。 的推荐剂量为每天 80 毫克，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果您错过了一剂 ，您应该服用另一剂 ，除非下一剂是在 12 小时内。 应每天在同一时间服用，随餐服用或空腹服用。根据个体患者的安全性和耐受性，可暂停或减少剂量调整。如需减量，应减至40mg，每日一次。不良事件（AE）和毒性后减量原则见表1。表1.甲磺酸奥希替尼片发生不良事件后的剂量调整原则。特殊人群不需要因患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量（见【药代动力学】）。肝功能损害轻度肝功能损害（占总胆红素10%的所有*级不良事件及欧阳引擎2021.01.01 1.01健康率>

不良反应根据系统器官分类 (SOC) 列出。在每个系统器官分类中，ADR按照发生频率排列，出现频率的ADR排在第一位。在每个频率类别中，ADR 按严重性降序排列。另外，每个ADR对应的出现频率是按照传统的概念来分类的。这些发生的频率类别为：极常见（≥1/10)；常见（>1/100～10%，降到）（见【不良反应】）。如果可能，先天性长QT间期综合征应避免。充血性心力衰竭患者，电解质异常或使用已知会延长 QTc 间期 使用早期药物的患者应定期接受心电图 (ECG) 和电解质监测。至少有两次独立心电图检查提示 QTc 间期 > 的患者应暂时停用 直至 QTc 间期 =)，此时可恢复用药，但应根据表 1 减量。 QTc 间期延长和以下任何一项的患者应停止 的条件：尖端扭转型室速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征。心肌收缩力和临床试验的变化，在基线和至少 1 次随访 LVEF 评估的奥希替尼治疗患者中2.4% (9/375)) 发生左心室射血评分（LVEF ) 下降了 >10% 并下降到 90kg。

上述因体重差异导致的暴露变化没有临床意义。奥西替尼主要通过肝脏消除。因此，服用泰瑞沙后肝损害患者的暴露量可能会增加。没有对有肝损伤的受试者进行药代动力学研究。根据人群 PK 分析，肝功能指标（ALT、AST 和胆红素）与奥希替尼暴露量之间没有显着关系。血清白蛋白是肝损伤的标志物，对奥希替尼的 PK 有影响。已开展的临床研究排除了 AST 或 ALT>2.5x 正常上限（ULN）的患者，或者如果是由恶性肿瘤本身引起的，>5. 或总胆红素>1. 患者。根据对 44 名轻度肝损伤患者和 330 名肝功能正常患者的药代动力学分析，两类患者对 的暴露量相似。关于在肝功能障碍患者中使用 的数据有限（参见 [用法和用量]）。肾损害 未对肾损害受试者进行药代动力学研究。基于 330 名轻度肾功能损害患者（至