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( ) 说明书【 药物名称】 通用名: 产品名称:?/? 英文名称:汉语拼音:Pian 【泰的成分】 的有效成分是甲磺酸奥希替尼。化学名称:N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2- yl]})prop-2- 化学结构式: 分子式: 分子量: 59< @5.71 [ 的性质] 为浅棕色薄膜衣片,外观为白色至浅棕色去除涂层后。甲磺酸奥西替尼片40mg:一面印有“AZ”和“40”,另一面为空白。甲磺酸奥西替尼片80mg:一侧印有“AZ”和“80”,而另一边是空白的。【的适应症】 适用于表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或治疗后疾病进展,经检测证实存在突变阳性局部晚期疾病。或成人转移性非小细胞肺癌患者的治疗( )。
【泰瑞沙的用法用量】泰瑞沙应由有抗肿瘤治疗经验的医生开具处方。在使用 治疗局部晚期或转移性疾病之前,首先需要明确突变的状态。在使用 治疗前,应使用充分验证的检测方法来确定是否存在突变(参见 [注意: 的推荐剂量为每天 80 mg,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果错过 1 应补充 除非下一次剂量在 12 小时内。 应在每天同一时间服用,随餐或空腹服用。剂量调整基于个体患者的安全性 如果您需要减少剂量,则剂量应减至40mg,不良事件(AE)和毒性后的剂量减量原则见表1。表1.甲磺酸奥希替尼片发生不良事件后的剂量调整原则。特殊人群不需要因患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量(见【药代动力学】)。肝损害 轻度肝功能障碍(所有*级不良事件总胆红素10%,发生率>2%*3-4级不良事件。安全性数据汇总(确定为药物不良反应部分)。 患者常见的药物不良反应 (ADR)。特殊人群不需要因患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量(见【药代动力学】)。肝损害 轻度肝功能障碍(所有*级不良事件总胆红素10%,发生率>2%*3-4级不良事件。安全性数据汇总(确定为药物不良反应部分)。 患者常见的药物不良反应 (ADR)。特殊人群不需要因患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量(见【药代动力学】)。肝损害 轻度肝功能障碍(所有*级不良事件总胆红素10%,发生率>2%*3-4级不良事件。安全性数据汇总(确定为药物不良反应部分)。 患者常见的药物不良反应 (ADR)。
不良反应根据系统器官分类 (SOC) 列出。在每个系统器官分类中,ADR按照发生频率排列,出现频率的ADR排在第一位。在每个频率类别中,ADR 按严重性降序排列。另外,每个ADR对应的出现频率是根据传统的概念来分类的。这些发生频率的类别是:非常常见(1/10);常见(>1/100 至 10%,并逐渐减少)至)(参见 [不良反应])。如果可能,先天性长 QT 间期综合征患者应避免使用 。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知会延长 QTc 间期的患者 使用该药物的患者应定期接受心电图 (ECG) 和电解质监测。至少有两次独立心电图检查提示QTc间期>的患者应暂时停止直至QTc间期=),此时可恢复用药,但应按表1减量。以下情况需要停止 :尖端扭转室速、多形性室性心动过速、严重的心律失常症状或体征。心肌收缩力和临床试验的变化,在基线和至少1次随访LVEF评估的奥希替尼治疗患者2.4%(9/375))中发生左心室射血评分(LVEF) ) 减少 >10% 并下降到 90kg。代谢物的比例范围为11.8%至9.6%,比例范围为12. 8%至9.9%。
上述因体重差异导致的暴露变化没有临床意义。肝损害奥希替尼主要由肝脏消除。因此,服用泰瑞沙后肝功能损害患者的暴露量可能会增加。没有对有肝损伤的受试者进行药代动力学研究。根据人群 PK 分析,肝功能指标(ALT、AST 胆红素)与奥希替尼暴露量之间没有显着关系。血清白蛋白是肝损伤的标志物,对奥希替尼的 PK 有影响。已进行的临床研究排除了 AST 或 ALT>2.5x 正常上限 (ULN) 的患者,或者如果是由恶性肿瘤本身引起的,><@5. 或总胆红素> 1. 患者。根据对 44 名轻度肝损伤患者和 330 名肝功能正常患者的药代动力学分析,两类患者对 的暴露量相似。关于在肝功能障碍患者中使用 的数据有限(参见 [用法和用量])。肾损害 未对肾损害受试者进行药代动力学研究。基于 330 名轻度肾功能损害患者(
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