博优诺正式上市，中国有4种生物类似药

事件：近日，博安生物研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：博优诺）正式上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。第三个贝伐单抗生物类似药在中国上市。博安生物CEO姜华表示：“作为国内第三个贝伐单抗生物类似药，博友诺的获批只是一个起点。我们很早就开始考虑和布置事情。”

百亿市场竞争的序幕正在一步步拉开。

贝伐单抗中国市场规模将达100亿元

贝伐珠单抗（原药商品名阿瓦斯汀，爱思汀）是全球首个抗肿瘤血管生成的人源化单克隆抗体。它由罗氏制药公司开发，可用于治疗结肠癌。与其他实体瘤一样，其安全性已得到临床证实。

截至目前，阿瓦斯汀已在120多个国家和地区获批，成为成熟的治疗药物。阿瓦斯汀已在全球范围内获得批准用于治疗，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌和其他癌症。它也已在中国获得批准。获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和肝癌4个适应症。

贝伐单抗的特殊机制使其能够涵盖多种癌症治疗。根据中康FIC数据库，贝伐单抗目前在美国获批8个适应症，在中国获批4个适应症。具体如下图所示：

数据来源：中康FIC数据库

除获批适应症外，目前在中国研发的贝伐珠单抗药物还有多项获批适应症。这些适应症包括 PD-(L)1（非鳞状细胞、非小细胞）的组合。细胞肺癌、肝细胞癌、转移性直肠癌、不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、广泛期小细胞肺癌）临床试验、糖尿病性黄斑水肿等。

由于贝伐单抗的特殊作用机制，该药物可用于治疗多种癌症，是抗癌药物中的广谱药物。与此同时，中国癌症患者的数量也在迅速增加。2020年，中国新发癌症数量将达到457万，占全球新发癌症的23.7%。2020年中国将有300万人死于癌症，占癌症死亡总数的30%。新发癌症和癌症死亡人数均居世界首位；贝伐单抗有四个相关适应症排名前十，分别是肺癌、结肠癌、乳腺癌和肝癌。

随着中国癌症患者数量的增加，贝伐珠单抗可以惠及大量癌症患者，患者对其的刚性需求增加。据中康FIC数据库测算，未来贝伐单抗在中国的单药市场规模可达到100亿元。

加速“国产化”，多家上市公司布局

根据中康FIC数据库，目前国内贝伐单抗市场中，其原研人员罗氏仍占据主要地位，占比73.74%。不过，面对潜力巨大的贝伐单抗市场，国内厂商已经开始加紧研发。

数据来源：中康FIC数据库

据中康FIC数据库显示，截至目前，的国产获批产品中，除了原研人员罗氏外，还有3个国产获批，另有6款产品在排队等候。上市申请已获批准。此外，全球共有18家公司申请了临床试验，包括辉瑞、正大天晴等各大药企。

中康FIC数据库预测，未来三年，中国市场上将有6-7家贝伐单抗生物仿制药厂商，多达10家厂商将进一步瓜分这块大蛋糕，抢占市场份额。竞争非常激烈。原研安凡汀17年进入医保目录，降价60%以上。未来，贝伐单抗可能会被纳入全国药品集中采购组织，价格战将更加激烈。

竞争越来越激烈，哪些药企走在前列？

国内进入审批阶段的药企中，从进入CDE审评中心的时间算起，恒瑞和博安是最早的，都是2020年4月。目前，博安生物的贝伐单抗已经获批；郑/斗鱼和于去年6月提交；2020年9月，东洲药业和复宏汉霖按照新药注册管理办法提交，2020年10月16日收到CDE。 关于药品注册申请药品开发生产现场核查任务信息的公告（2020年第18号） .

预计这6家公司的审批时间应该相差不大。随着博安贝伐单抗的上市，上述6家药企有望在近期获批，属于“第一梯队”。

从临床数据来看，复宏汉霖、东洋制药、信达生物去年在ESMO ASIA上发布了临床数据。其中，复红汉柳贝伐单抗在中国结直肠癌患者中的3期临床研究结果表明，作为mCRC的一线治疗，其疗效和安全性与原研相近。

同时，东条制药的试验结果表明，其在疗效、安全性和药代动力学参数方面与原安伐汀贝伐单抗相似；而 的贝伐珠单抗生物类似药将与PD-1联合治疗晚期不可切除的肝细胞癌，并在疗效和安全性方面比较目前该适应症的主流一线治疗药物索拉非尼。与索拉非尼组相比，PD-1和贝伐唑显示全因死亡率降低43.1%，显示出显着的疗效。综合来看，国产贝伐珠单抗的疗效与原药阿维司汀非常接近。

从基本面来看，今年一季度不少一线企业表现较好，研发投入持续增长。例如，2021年第一季度，恒瑞药业实现营业收入69.29亿元，同比增长25.37%；净利润14.970亿元，同比增长13.77%；2021年一季度研发投入13.16亿元，同比增长62.26%。

2021年一季度，斗鱼药业营业收入和净利润持续增长，实现营业收入6.19亿元，环比增长70.62%，达到上一年度营业收入的三。一份；归属于上市公司股东的净利润同比增长13.24%；新药研发项目持续推进，研发费用同比增长31.98%。

值得注意的是，根据生物类似药市场的历史规律，贝伐单抗进入市场的速度将决定其市场份额。因此，随着我国进入市场的贝伐珠单抗生物类似药种类不断增多，吸毒人数和适应症范围不断增加，药企的研发速度和商业化能力将决定其在这一领域的存在。 “百亿蛋糕”。可以分多少份额。