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Niraparib是一种多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可显著提高铂类治疗后复发性卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),无论BRCA突变如何。发表在《新英格兰医学杂志》上的PRIMA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。
目的探讨尼拉帕利布在一线铂类药物治疗后对新诊断的高复发风险晚期卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性。中位随访时间为13.8个月(范围1.0至28.0)。在普通人群中,PFS Niraparib对比安慰剂的主要终点为13.8个月对比8.2个月(HR=0.62,95% CI 0.50 ~ 0.76;P 0.001),尼拉帕利显著改善中位PFS;
Niraparib(Zejula)在HRd阳性肿瘤患者中效果最好。主要终点为PFS Niraparib vs安慰剂为21.9个月vs. 10.4个月(HR=0.43,95% CI 0.31 ~ 0.59;P0.001),尼拉帕利显著改善中位PFS;Niraparib在不同的亚组分析中也显示了PFS的益处。
泽珠拉/尼拉帕利疗效卓越
尼哌雷是仿制药名称,官方药品名称为泽聚拉,中文名称为泽乐。现已在美国、欧盟、香港、澳门获批。泽聚拉是葛兰素史克的子公司TESARO研发的药物,在鼎拥有独家研发权;NiRapali在中国的研发和销售权。在香港和澳门的批准和上市也为进入中国大陆市场做准备。
临床前研究始于2004年,2017年3月获得FDA批准,2019年1月被中国(NMPA)国家医药产品管理局列入优先审评审批名单。它将很快在中国大陆上市。在过去的十年中,许多临床研究证实了其优异的疗效。
雷帕利最初被批准为二线维持药物。Zejula的适应症是铂敏感的复发性卵巢癌患者。无论是否有BRCA突变,批准的数据来自一项三期临床试验NOVA研究。
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