中国生物类似药市场蓝海一片，怎样的企业才能突围？

中国生物类似药市场是一片蓝海。但近年来，国内药企纷纷布局该领域，在一些政策作用下，原研药价格大幅下滑。国内企业布局生物类似药一方面要抵制原研药的竞争。另一方面，直接压力必须面对国内企业的正面压力。在这场激战中，什么样的公司能够突围，值得业界关注……

我国生物制药起步晚，原研价格高

生物药不同于化学药。它发展较晚，直到近40年才进入大规模工业化阶段。然而，尽管起步较晚，但它是全球制药行业年收入超过10亿美元的重磅产品最容易细分的领域。统计显示，2018年全球10大畅销药中，生物药9个，化学药1个。其中，艾伯维（）的修美乐销售额连续七年位居全球最畅销药物之首。

由于中国生物医药产业发展速度落后于全球市场，目前中国生物医药市场​​占比并不大。数据显示，2018年中国10大畅销药中，只有2个是生物药（胰岛素），另外8个是化学药。

生物药物包括单克隆抗体、重组治疗蛋白、疫苗、血液制品、细胞和基因疗法以及其他生物疗法。其中，单克隆抗体药物以其靶向性强、疗效好、副作用小等优点被广泛应用于自身免疫性疾病、癌症等诸多治疗领域。

由于缺乏竞争等因素，原生物药在我国一直保持“高调”，价格居高不下，如罗氏的利妥昔单抗（）、贝伐珠单抗（）等（注: 进入医保前）；而高昂的价格也导致原研药在国内渗透率低，比如艾伯维的阿达木单抗（修美乐）。

虽然已经过了专利期，但这些生物药在我国已经享受了一段时间更好的“待遇”。但是，随着利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等生物类似物的出现，我国原研生物药价格也因各种影响开始大幅下降。另一方面，医保覆盖面扩大，患者支付能力增强，中国生物类似药有望快速增长。

& 报告提到，未来几年中国生物类似药市场将呈现爆发式增长，2030年市场规模将达到589亿元。

生物类似药线路火爆，价格战即将打响

虽然中国生物类似药市场是一片蓝海，但近年来国内药企纷纷布局该领域，经过一些医改政策调整，生物原研药价格大幅下降。国内企业布局生物类似药必须抵制原创研究。另一方面，药品竞争的直接压力，不得不面对国内企业的正面压力。

例如，艾伯维（）开发的修美乐享有“药王”的美誉。去年11月6日，的阿达木单抗生物类似药正式获批，成为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。相关信息显示，截至2019年6月30日，我国已有15家药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，4家已提交上市申请，3家已启动III期临床试验，8家尚处于I期临床试验阶段。最新数据显示，除公司外，海正药业也已获批上市。

2018年，秀美在中国的销售额没有超过4亿元人民币，也没有达到全球销售额的0.2%。在2019年销售不理想、国家医保目录动态调整的背景下，修美乐在2019年率先在多个地区下调价格，中标价格从7600元/支下调至3160元/支，跌幅58.@ >4%。随后，医保谈判顺利通过，医保支付标准调整为1290元/40mg。

阿达木单抗竞品众多，市场竞争加剧。生物类似药的价格通常低于原研药。招股说明书中提到了这一点。

罗氏的 也是一个例子。截至2019年6月30日，中国已有两家公司提交了贝伐单抗生物类似药上市申请，分别是信达生物和齐鲁药业。此外，贝伐珠单抗生物类似药已开发至临床III期的公司有11家，另有6家公司仍处于I期临床阶段。目前，齐鲁药业已获批上市。

贝伐单抗的竞品也不少，率先上市肯定会占据一定的优势。另一方面，辉瑞和安进的贝伐珠单抗生物类似药已在美国获批上市，勃林格殷格翰等公司开发的贝伐单抗生物类似药也在美国进入临床III期。

值得一提的是，2017年贝伐单抗被纳入国家医保目录B类范围。经协商，价格下调至1998元（/瓶），2018年进一步下调至1934元（/瓶）。

如果国家医保局继续调整贝伐单抗、阿达木单抗等的销售价格，原研生物药与国产生物类似药之间、国内同类竞争者之间的市场价格战很可能会加剧。

据不完全统计，截至2019年12月23日，除复宏汉力的利妥昔单抗注射液（汉力康）、生物科技的阿达木单抗生物仿制药（荣耀）、齐鲁的贝伐单抗注射液（安踏）、海正博锐的阿达木单抗注射液（安健宁），目前已有超过200个生物类似药获批临床试验申请，部分药物也进入收获期。

业内分析人士认为，在生物类似药市场的激战中，原研公司拥有品牌知名度和成功的药物商业化经验，国内企业暂时可能无法超越。一些有实力的公司，比如拥有更多的资金和更强的研发技术，变得更具竞争力。如何降低产品成本，灵活定价，制定更受市场认可的营销策略，在竞争中也至关重要。

药价下降成趋势，企业间竞争更加激烈

近年来，医改、药改政策频频出台。国家势必降低长期虚高的药价，打击医疗费用的不合理增长。通过一致性评价、批量采购、医保谈判、医保目录调整等，联合开发，部分药品招标采购价格开始下降，企业间竞争日趋激烈，药物生存之战已经开始，尤其是新上市的药物。

以医保目录为例，列入目录的药品可以全部或部分参加社会保险，因此目录中的药品在市场上更具竞争力。也有业内人士认为，医保目录可能是未来可以快速增加新药的地方。相反，如果药品适应症受到医保目录调整的限制，或者直接提出医保目录，这对药品的销售是非常不利的。.

目前，国家医保目录未来很可能会根据临床治疗需求、用药频次、疗效、价格等因素进行动态调整。药物的临床治疗价值将是制药公司在研发过程中的首要关注点。

未来，我国药品价格将继续下降。对于研发投入高的药企来说，这是一场生存之战。因此，公司之间的竞争将更加激烈。在激烈的价格战下，竞争无疑是上述药企的综合实力。

（注：部分信息参考公司招股说明书）