布加迪尼的实验数据(布加迪尼的适应症)

ALK染色体重排突变是非小细胞肺癌中常见的驱动癌基因之一。加替尼是一种高选择性的ALK抑制剂，因治疗克唑替尼耐药的ALK非小细胞肺癌患者而被美国食品和药物管理局授予突破性治疗资格，该适应症也于2017年4月获得美国食品和药物管理局批准。今年4月6日，欧盟批准布加迪尼用于未接受ALK抑制剂治疗的ALK突变阳性转移性成人非小细胞肺癌。我们来看看布加迪尼的实验数据：

ALK非小细胞肺癌患者，尤其是脑转移患者，总是需要额外的治疗方案，这些方案已被证明在一线治疗环境中是有效的。在三期ALTA-1L试验中，与克唑替尼相比，布加迪尼的一线治疗显示出较强的整体疗效和颅内疗效。该药物的批准代表着一项重大进展，将为欧洲新诊断的ALK非小细胞肺癌患者提供重要的一线治疗选择。

加替沙星单药一线治疗适应症的批准是基于三期ALTA-1L研究的结果。结果显示，与克唑替尼相比，布加迪尼显著降低了整个研究组([ITT]组)的疾病进展风险，显著降低了基线脑转移患者的疾病进展风险，并显著改善了患者的生活质量。这些数据进一步增强了布加迪尼与克唑替尼相比在ALK非小细胞肺癌一线治疗中的优势。

在研究中，布加迪尼的安全性与现有的欧洲产品特性总结(SmPC)基本一致。在常规治疗期间，加替尼组的不良事件(TEAE)为肌酸激酶升高(24.3%)、脂肪酶升高(14.0%)和高血压(11.8%)。Xalkori组ALT升高(10.2%)，AST升高(6.6%)，脂肪酶升高(6.6%)。

布加迪尼的价格是患者和家属非常关心的问题，因为布加迪尼在国内还没有上市，所以我们对它的价格并不了解。国外一盒布加迪尼多少钱？目前全球已经有40多个国家批准了加替尼上市，但在这些国家，加替尼的价格一点都不便宜，一盒至少要上万。不过患者也不用担心买不起，因为国外有仿制的布加迪尼药物，疗效一样，而且便宜很多。

布加迪尼的适应症

今天，宣布欧盟委员会(EC)扩大了布加迪尼的适应症，包括将其作为单一疗法(ALK)用于间变性淋巴制造酶阳性的成年患者，以及以前未使用ALK抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。ALK非小细胞肺癌患者，尤其是脑转移患者，需要在一线治疗中被证明有效的其他治疗方案。

因为在这种情况下，包括疾病已经扩散到大脑的患者，布加迪尼显示了比佐替尼的优越优势，这种批准对这些患者来说是一个重要的进步，为欧盟医生在满足ALK非小细胞肺癌患者的需求时提供了另一种选择。ALK非小细胞肺癌是一种复杂而微妙的疾病，患有这种肺癌的人可能会受益于多种治疗选择。

加巴替尼的适应症批准是基于3期ALTA-1L试验的结果，该试验评估了加巴替尼与克唑替尼在不含ALK抑制剂的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。实验结果表明，布加迪尼在基线脑转移患者中优于克唑替尼，具有显著的抗肿瘤活性。经过两年多的随访，布加迪尼克线期间脑转移患者颅内疾病进展或死亡的风险降低了69%。

根据盲人独立审查委员会(BIRC)的研究，在基线的脑转移患者中，疾病进展或死亡的风险降低了76%。加替尼也显示出一致的总体疗效(旨在治疗人类)。与24.0个月时的11.0个月相比，BIRC评估的中位无进展生存期(PFS)是克唑替尼的两倍多(CI:9.212.9)，研究人员评估为29.4个月和9.2个月。

在介绍了布加迪尼的适应症后，我们再来看看一盒布加迪尼的价格。加替尼于2017年上市，但尚未获准在中国上市。目前国内患者如果需要布加迪尼治疗，都是通过境内外医疗机构帮忙买药。其中大部分是布加迪尼的国外仿制药，因为布加迪尼的原药太贵，普通患者买不起。