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9月16日,糖尿病药物Dapagliflozin获得美国FDA快速通道资格,用于降低射血分数降低(HFrEF)或射血分数保留(HFpEF)心力衰竭患者心血管死亡或住院的风险。美国食品和药物管理局的奖项主要基于三期DAPA-心力衰竭研究和交付研究的结果,这两项研究分别调查了达帕利弗津在HFrEF和HFpEF患者中的疗效。
8月20日,Dapagliflozin成为首个SGLT-2抑制剂,被证明可以降低非2型糖尿病患者心血管死亡和心力衰竭的风险。目前,光是二型糖尿病在达帕利弗津的适应症就已经成为一个年销售额近14亿美元的重磅炸弹。今年3月25日,它被欧盟批准作为1型糖尿病患者的胰岛素辅助治疗,这些患者仅使用最佳剂量的胰岛素来控制不良血糖。这是第一个被批准用于1型糖尿病的SGLT-2抑制剂。
Dapagliflozin是SGLT-2的抑制剂。截至目前,全球共批准上市8种SGLT-2抑制剂,其中托格列奈、鲁格列奈和伊格列西丁仅在日本获批。三大最受关注的SGLT-2抑制剂统计(未披露默克Egalid净销售额)显示,2021年SGLT-2抑制剂市场规模已超过40亿美元,2021年有可能超过50亿美元。
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