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三阴性乳腺癌是最难治疗的乳腺癌类型，预后最差。阿替珠单抗（泰生奇，T药）的出现，为三阴性乳腺癌的免疫治疗带来了希望。美国FDA已批准阿替珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于治疗无法手术切除的PD-L1阳性（任何强度的肿瘤浸润免疫细胞≥1%肿瘤区域的PD-L1染色）局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者（）。
然而，在 2020 年 9 月 8 日，FDA 警告医疗保健专业人士、肿瘤学临床研究人员和患者，一项临床试验结果表明， 联合紫杉醇对先前未治疗的不能手术的局部晚期或转移性三联症患者的治疗有效。 -阴性乳腺癌无效！
临床试验结果
临床试验代码是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。该试验的目的是比较阿替珠单抗联合紫杉醇和安慰剂联合紫杉醇对患者的疗效。
检测结果显示，在PD-L1阳性人群中，与安慰剂联合紫杉醇相比，阿替珠单抗联合紫杉醇治疗并未显着降低癌症进展和死亡风险。此外，在PD-L1阳性人群和总人群中，中位总生存期较长的治疗方案比紫杉醇+阿替珠单抗更倾向于紫杉醇+安慰剂。
接下来做什么？
FDA 将进一步审查本次临床试验的结果，并及时发布最新信息。
关于是否继续批准阿特珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌，还需要额外的临床试验来证实这种药物联合治疗确实可以使患者受益。
目前因其他适应症使用阿特珠单抗联合紫杉醇的患者，应按照医务人员的指导继续用药。
此外，医务人员在临床实践中不应以白蛋白紫杉醇代替紫杉醇。
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