新诊单抗治疗并未瘤的标准治疗-新诊胶质母细胞瘤

研究要点

新诊断的胶质母细胞瘤的标准治疗是放疗联合替莫唑胺。在这项 3 期研究中，法国艾克斯大学的博士等研究人员评估了将贝伐单抗添加到放疗-替莫唑胺方案中治疗新诊断的胶质母细胞瘤的效果。该论文于 2014 年 2 月发表在最新一期的 NEJM 网络版上。

研究人员随机分配胶质母细胞瘤患者接受静脉注射贝伐单抗（每 2 周每公斤体重 10 毫克）或安慰剂，加放疗（每周 5 天，2Gy；最大剂量，60Gy）和口服替莫唑胺（75 毫克/平方米体重）表面积/天）共治疗 6 周。

治疗中断后28天，贝伐单抗（每2周10毫克静脉注射）或安慰剂，加替莫唑胺（每平方米150至200毫克，每天5天）维持治疗，每4周为一个周期，共继续治疗连续 6 个周期的贝伐单抗治疗（每 3 周静脉注射 15 毫克/公斤体重）或安慰剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性作用。评估的主要终点是无进展生存期和总生存期。

共有 458 名患者被分配到贝伐珠单抗治疗组，463 名患者进入安慰剂治疗组。结果显示，贝伐珠单抗治疗组的中位无进展生存期明显长于安慰剂组（10.6个月VS6.2个月）。研究人员观察到，不同的亚组受益于无进展生存。两组的总生存期没有显着差异。

试验第一年，贝伐珠单抗组和安慰剂组的总生存率分别为72.4%和66.3%，33.9第二年。% 和 30.1%。研究发现，贝伐珠单抗组患者的基线健康相关生活质量和身体状况维持的时间更长，对糖皮质激素的需求也较低。与安慰剂组相比，贝伐珠单抗组出现 3 级或更高级别不良事件的患者更多（66.8% 与 51.3% 相比），并且 3 级或更高级别的不良事件通常与贝伐单抗相关（32.5%vs.15.8%）。

该研究得出的结论是，在放疗-替莫唑胺方案中加入贝伐单抗并没有提高胶质母细胞瘤患者的生存率。贝伐单抗可提高患者的无进展生存期和基线生活质量和身体状况的维持时间；然而，贝伐单抗组的不良事件发生率高于安慰剂组。

研究背景

胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，其进展与相关神经认知功能的恶化、功能独立性的降低以及健康相关生活质量的进行性下降有关。

手术切除后，新诊断胶质母细胞瘤患者评分良好（≥70分，0～100分，数字越大表示功能越好）的标准治疗为替莫唑胺同步放疗和替莫唑胺序贯辅助治疗。然而，预后仍然很差；自 2005 年引入放疗-替莫唑胺方案以来，一直没有办法进一步改善结果。

胶质母细胞瘤的特征是血管内皮生长因子 (VEGF-A) 的过度表达，VEGF-A 是肿瘤血管生成的关键调节因子。过表达 VEGF-A 的肿瘤通常高度血管化。

1/2 期研究的结果支持使用抗 VEGF-A 分子贝伐单抗治疗复发和新诊断的胶质母细胞瘤。本文报告了贝伐单抗加放疗-替莫唑胺与安慰剂加放疗-替莫唑胺治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的 3 期临床试验结果。

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