2021版国家医保药品目录出炉国产PD-1新增适应症全部进入进口

2021年11月9日至11日，国家医保局启动为期三天的医保谈判。由于公司与国家医保局签订了保密协议，谈判结果一直保密。今日（12月3日），国家医保局公布调整名单，业界翘首以盼的2021版国家医保药品目录正式发布。

2021年版《国家医保药品目录》新增74个新药，转让11个药品。调整后，国家医保目录药品总数为2860个，其中西药1486个，中成药1374个。尚有892种中药材。新版《国家医保药品目录》将于2022年1月1日起实施。

01 三款国产PD-1新适应症全部进入进口PD-(L)1，全军覆没

备受期待的 PD-1 谈判于 11 月 10 日完成。目前，4款国产PD-1产品已纳入医保。医保谈判主要针对新适应症。

据天风证券统计，国产PD-1单抗共有10个新适应症，将争夺2021年新一轮医保谈判，竞争格局依然十分激烈。

其中，信达的新增了“一线鳞状非小细胞肺癌（）+一线非鳞+一线肝癌”3个适应症，百济神州的新增了“一线规模3”适应症为“症状+一线非鳞癌+二线肝癌”，恒瑞卡瑞珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2个适应症，君实特瑞珠单抗新增“三线”2个适应症-线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”。

谈判开始前，分析人士指出，信达的将就肺癌和肝癌的多个获批适应症进行谈判，百济神州的有望就新获批的一线鳞癌和一线肺癌两大适应症进行谈判。治疗非鳞状肺癌和肝癌适应症，因此，两家PD-1公司的谈判可能会更加积极，进入医保目录可能会实现快速增长。

恒瑞的卡瑞珠单抗，由于公司主要适应症已纳入医保，本次谈判压力较小；君实的特立普珠单抗，本次新谈判三线鼻咽癌和二线泌尿道癌适应症，新适应人群少，整体谈判压力也小。

谈判结束当天，就有消息传出百济和信达的PD-1的谈判价格在3万到4万左右（信达：3.6w，百济3-4w），君实和恒瑞的PD-1价格+左右（恒瑞：4.3w，君实4w）。整体来看，PD-1的议价在预期之内。此外，恒瑞的PD-1已全面进入。PD-1国产“四小龙”股价当日大幅上涨，次日便接连下跌。

从今天公布的医保目录来看，信达和君实的PD-1新适应症最终都会进入，百济神州的PD-1新适应症也将全部进入，而恒瑞的PD-1也将在今年加入。鼻咽癌的两个适应症还没有进入。

在初审名单中，有两个进口PD-1和一个PD-L1进入，分别是默克的派姆单抗注射液（药物K）和百时美施贵宝的纳武利单抗（药物O）。)，以及阿斯利康的 (I 药物)。这三款产品共通过了12个适应症的初审。

据新浪药业称，“OK”药没有再被纳入医保，阿斯利康的I药也没有出现。值得注意的是，此前百时美施贵宝缺席医保谈判，业内猜测其涉嫌放弃。

目前国内已有10个PD-(L)1单抗获批，国产PD-1单抗的年成本主要在4万-7万之间（康方生物/正大天晴的治疗费用3.98万元/2年），进口PD-(L)1单克隆抗体的年成本主要在7万到14万之间。本轮医保谈判后，整体竞争将更加激烈。

02 ADC药：荣昌谈判成功，武田未入

ADC药物作为全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向，被誉为“智能生物导弹”和“神弹”。近年来，此类药物已成为医药领域的研发热点。

目前在中国上市的ADC药物有3个，罗氏的（商品名：），于2020年1月获批上市；武田制药的（商品名：安世利），2020年5月获批上市；荣昌生物RC48 （商品名：艾迪西），2021年6月获批上市。

在初审名单中，只有武田的 和荣昌生物的 入围 ADC 药物。罗氏的恩美曲妥珠单抗未列入初审名单，未列入2020年医保目录产品。

荣昌生物的是国内首个ADC药物，本次谈判已获批HER2过表达胃癌三线适应症。

目前，只有恒瑞医药的阿帕替尼和获批用于局部晚期或转移性胃癌的三线治疗适应症。与同为HER2靶点ADC药物，考虑到慈善捐赠后仍接近60万元（不是同一个适应症）。荣昌生物捐赠后胃癌适应症的年化成本约为34万。

从谈判结果来看，只有荣昌的进入，武田的没有被纳入医保名单。

03 首谈小分子抑制剂成功：诺诚健华、北大、艾瑞斯...

在此次医保谈判中，除了PD-(L)1、ADC等自有“星光环”的药物外，小分子抑制剂类药物也备受关注。

小分子抑制剂包括三代BTK、PARP、EGFR-TKI、ALK-TKI、TPOR等，其中TKI和PARP抑制剂是最受欢迎的靶点。

据新浪医药报道，11月10日上午，一批小分子抑制剂药企业出现在洽谈现场。具体来说，如果有的话-ALK-TKI：来自 的 盐酸盐；-TKI：和记制药的索法替尼；BTK：诺诚健华的奥布替尼；PRAP：来自 Zai Lab 的 ，百济神州的 ；EGFR-TKI：Iris 的沃美替尼和奥希替尼。

此前，安信证券等分析了各类小分子抑制剂的入围情况和市场格局。

——布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂：艾伯维/强生公司产品依鲁替尼已进入医保目录，三个获批适应症仍在协议有效期内。目前国内只有两个品种。此次百济神州的泽布替尼（商品名：百月泽）有望洽谈新适应症（成人华氏巨球蛋白血症）。尼泊尔（商品名：）首次谈判。

依鲁替尼2017年获批在中国上市，2018年进入医保目录，年保费19万/25万。泽布替尼医保年治疗费用约14.，是国内BTK抑制剂治疗年费用最低的。降价意愿小，预计不会降价或降价幅度不大（少10%）；Orb 替尼的年治疗费用为26.30,000（无慈善援助）或19.80,000（慈善援助后）。预计下降40%~50%，治疗费用将趋于Zeb与替尼相同水平。

——聚二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂：国内主要的PARP抑制剂包括阿斯利康的奥拉帕利（商品名：）和再鼎医药的尼拉帕利（商品名：泽乐）、百济神州的帕米帕利（百惠泽）、恒瑞医药的氟唑帕利（商品名：）。艾瑞义）。

其中，阿斯利康的奥拉帕利和再鼎医药的尼拉帕利已纳入2020年医保。此次他们将参加2021年医保谈判新适应症（奥拉帕利新BRCA突变前列腺癌适应，尼拉帕利新增卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌一线维持治疗适应症；恒瑞氟唑帕利）医药与百济神州帕米利尔有望首次洽谈。

目前，阿斯利康对奥拉帕利的年成本低至每年15万，预计本次谈判后会有小幅下降。恒瑞的在PAP后的年成本在10万元左右，百济神州的年成本在26万元左右。销售于 5 月开始，最终销售额为 220 万美元。本次医保谈判价格可参考已纳入医保的奥拉帕利（15万/年）和尼拉帕利（22万/年）。

——第三代表皮肤生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）：目前竞争格局为2个国产1个进口品种，汉森制药的（商品名：）目前还在有效期内，Iris的（商品名：）是第一次谈判。

汉森药业的阿美替尼医保年治疗费用约为12./年，阿斯利康的（商品名：）约为6.，考虑到目前国产药优于进口药在有效性和安全性方面。两种国产产品的年处理成本预计高于进口产品；为保持同样的竞争力，预计国产药物的年度治疗费用将保持在同一水平。预计艾利斯的沃美替尼医保年度治疗费用将与汉森药业的阿美替尼持平，有望下降60%至70%。

——间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）：国内已获批上市的ALK-TKI产品有4个，分别是辉瑞的克唑替尼（第一代）和罗氏的阿莱替尼（第二代）、诺华的色瑞替尼（第二代）和贝达制药的恩沙替尼（第二代）。

其中，辉瑞的克唑替尼和诺华的色瑞替尼还在有效期内，预计不会降价；罗氏的阿莱替尼将于2021年12月31日到期，本次参与续约谈判，不降价。或者跌幅会更小；国内产品为贝达制药的恩沙替尼，有望在今年首次参与医保谈判。

目前，医保进口药品每年的治疗费用在15万到20万左右不等。考虑到国产恩沙替尼的疗效数据优于第一代ALK抑制剂克唑替尼，与进口二代ALK抑制剂艾乐替尼不相上下。每年的治疗费用预计与阿莱替尼持平，预计下降60%~65%。

——非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂：进口产品诺华的​​（商品名：）已在目录中。本次参与为适应症或功能性适应症 重大变化及公司主动申报调整限制支付范围，复星医药引进产品未参与，国内竞争对手恒瑞医药旗下（恒曲）入围第一时间。

从新医保目录来看，贝达药业的盐酸恩沙替尼、诺诚健华的阿布替尼、和记医药的索凡替尼、爱丽丝的沃美替尼、百济神州的Pain、恒瑞医药的等已成功进入。

04博健SMA高价药“放下身体”，鲁谷971谈成功

在今年医保目录初审名单中，博健的治疗脊髓性肌萎缩症药物诺心生钠注射液、鲁谷药业的阿尔茨海默病新药甘露酸钠胶囊（GV-971，商品名“九期”一号）将再次出现，预计医保目录将被修订。

在2020年医保谈判中，博健的诺心原钠注射液入围，可惜未能进入医保名单。高昂的价格成为阻止诺西那钠进入医保的最大障碍。通过今年的救助计划，博健将诺希那钠注射液的价格降到了55万元左右。对于此次调价，业内人士表示，博健此举可能为进入医保目录铺路。

与SMA药物一样，博健的、罗氏的（中文通用名：口服溶液粉，商品名：艾曼欣）也入围，2021年6月在中国获批用于治疗2岁以下脊肌萎缩症患者月及以上，行业内流通市场价格为6. 38万元。

新版医保目录显示，博健的诺辛钠注射液成功进入，而罗氏的瑞普朗口服溶液粉未进入。

从以往国家医保谈判的风格来看，希望进入国家医保目录的药品降幅预计至少在40%以上。反过来推算，博健的诺心原钠注射液很可能就在这个范围内。

同样，绿谷药业的甘露酸钠胶囊也因小幅下滑而未能进入去年。最终名单显示，绿谷制药的GV-971也顺利入围。

05 创新医学的“福音”

在不少业内人士看来，医保谈判与集中采购不同，对创新药的销售有着积极的影响。对恒瑞药业、贝达药业、信达生物、君实生物、复星医药、荣昌生物、百济神州、诺诚健华等研发能力强的龙头企业有利。

对于药企来说，药品进入医保目录可以加速研发成本回收，加速新管线的开发。这也是快速商业化的最佳途径。后者对于商业化能力不足的公司更为重要。

2017年开谈品种44个，最终谈判成功纳入医保的品种有36个，平均下降44%；2018年医保谈判涉及抗癌药17个，平均下降56.7%；2019年70种新药价格将下降60.7%；2020年将新增119个新药，均价下降50.6%。2018-2020年，新增医保产品均价跌幅在51-61%之间。

据医疗魔方统计，2017-2019年医保谈判产品在2020年将实现128%、337%和39%的销售额同比增长。一些竞争格局较好的品种在纳入医保后有望迅速抢占市场份额。

值得一提的是，2017年，一款国产新药从上市到进入医保，通常需要4到9年的时间。到2020年，从新药上市到医保时间缩短到0.5～5年。. 由于进入医保后产品终端量明显加快，进入医保时间大大缩短，部分创新药上市后直接进入医保，进一步鼓励药企开发新药。新药进入医保的快速增加，也让药企可以更加专注于药物研发，而不是销售端。

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附：2021年国家医保药品目录##谈判成功的药品：