意味着奥希替尼获批癌症靶向药细胞肺癌成人患者上市

获得批准的一线疗法实际上推动了收入增长；对于患者来说，它们仍然是昂贵的抗癌药物。

肺癌的明星药物奥希替尼成为一线药物。

据国家药监局信息，特瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗成人患者（/ 5）近日获批完成，进入认证阶段，这意味着奥希替尼已在中国正式获批作为一线治疗药物。

奥希尼布在中国首次上市已经两年半了。

2017年3月24日，阿斯利康宣布国家药监局正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于以往表皮生长因子受体。治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或治疗后的成年患者，且EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的存在经证实测试。

受益于审批政策改革和市场需求，特瑞沙成为CFDA历史上最快获批的癌症靶向药物。“从去年8月申报到今年3月获批，泰瑞沙作为进口创新药，仅用了7个月就获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，是近5年来最快的.” 在IPO会议上，阿斯利康中国副总裁黄斌在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“获批速度快是内因和外因：内因是特蕾莎很好，得到业界和学术界的高度认可；外因是肺癌是中国第一大癌症，临床需求巨大。”

也是 FDA 快速批准的代表。

2015年11月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“优先审评”、“突破性疗法”、“加速批准”和“快速通道”四项认证，并率先在美国上市。美国。从临床试验到上市用了两年半的时间，也是阿斯利康历史上研发速度最快的新药。

“特蕾莎获得了FDA的批准，也是美国制药行业上市速度最快的药物之一。” 黄斌表示，根据中国目前的情况，“即使是1类创新药，通常至少需要18个月的时间。特蕾莎受到了政府的最高关注，迅速进入了绿色通道。” ”

2016 年 9 月，CFDA 将 列入优先审评名单。2017年3月在中国获批，4月中旬进入中国市场。中国获批仅比美国晚一年零四个月，创下国产进口抗肿瘤药物审批速度新纪录。

肺癌是我国男性发病率最高的癌症。全国每年新增肺癌患者超过73万，死亡人数超过61万。它是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。

其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。我国非小细胞肺癌患者约占肺癌病例总数的80%-85%，其中约30%-40%有EGFR（表皮生长因子受体）。基因突变会刺激细胞无限生长，最终可能导致癌症的发生甚至转移。

以易瑞沙（吉非替尼）为代表的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的问世，将非小细胞肺癌的治疗推向了靶向时代。但肿瘤几乎总是会产生耐药性。

上海胸科医院卢顺教授说：“中国是世界上EGFR突变患者最多的国家，占世界的近一半。自2005年一代靶向药物进入中国以来，耐药患者的数量越来越多。近十年来，EGFR-TKI二代药物（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）治疗后，约有2/3的耐药患者出现突变，是耐药的罪魁祸首。寻找一个能够持续控制病情发展的有针对性的治疗方案已成为当务之急。”

同时，也是高价抗肿瘤药的代表，上市时价格高，国内每月约5万支（80mg 30片）。

2018年10月，奥希替尼通过《抗癌药物医保准入专项谈判》进入国家医保名录。它被用作晚期非小细胞肺癌的二线疗法。医保缴费标准为510元（80mg/片）、300元（40mg/片），下降70%。

奥希替尼对一线治疗的全球批准也促进了阿斯利康的大幅增长。据阿斯利康2019年年中报告显示，全球已有84个国家采用特瑞沙作为二线疗法，74个国家获批作为一线疗法。美国、欧洲和日本在2019年上半年均出现高速增长，收入增长92%。其中，特别提到中国市场将在下半年产生一线治疗的批复结果。