注意事项EGFR突变状态对肿瘤DNA检测的影响有多大？

甲磺酸奥希替尼片注意事项

EGFR突变状态评估 在考虑使用甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性疾病时，首先需要明确EGFR突变状态。应使用经过充分验证的检测方法来检测从组织样本中收集的肿瘤 DNA 或从血浆样本中获取的循环肿瘤 DNA ()。在检测肿瘤 DNA 的突变状态时（通过组织或血浆样本），必须使用稳健、可靠和灵敏的检测方法。经组织或血浆检测，如果突变为阳性，则表明可以使用甲磺酸奥希替尼片进行治疗。但是，如果使用血浆检测并且结果为阴性，则应尽可能进行组织检测，因为血浆检测可能会出现假阴性结果。间质性肺病 (ILD) 在临床研究中，严重、危及生命或致命的间质性肺病 (ILD) 或 ILD 样不良反应（如非传染性肺炎）。停药后，上述事件大部分会得到改善或减轻。临床研究排除了有 ILD 病史、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎和活动性 ILD 的临床证据的患者（参见[不良反应]）。临床研究期间，1221名接受甲磺酸奥希替尼片治疗的患者中，9%的患者出现间质性肺病（ILD）或ILD样不良反应（如非感染性肺炎），其中0.3%受试者死亡。危及生命或致命的间质性肺病 (ILD) 或 ILD 样不良反应（如非传染性肺炎）。停药后，上述事件大部分会得到改善或减轻。临床研究排除了有 ILD 病史、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎和活动性 ILD 的临床证据的患者（参见[不良反应]）。临床研究期间，1221名接受甲磺酸奥希替尼片治疗的患者中，9%的患者出现间质性肺病（ILD）或ILD样不良反应（如非感染性肺炎），其中0.3%受试者死亡。危及生命或致命的间质性肺病 (ILD) 或 ILD 样不良反应（如非传染性肺炎）。停药后，上述事件大部分会得到改善或减轻。临床研究排除了有 ILD 病史、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎和活动性 ILD 的临床证据的患者（参见[不良反应]）。临床研究期间，1221名接受甲磺酸奥希替尼片治疗的患者中，9%的患者出现间质性肺病（ILD）或ILD样不良反应（如非感染性肺炎），其中0.3%受试者死亡。需要类固醇治疗的放射性肺炎，以及活动性 ILD 的临床证据（参见 [不良反应]）。临床研究期间，1221名接受甲磺酸奥希替尼片治疗的患者中，9%的患者出现间质性肺病（ILD）或ILD样不良反应（如非感染性肺炎），其中0.3%受试者死亡。需要类固醇治疗的放射性肺炎，以及活动性 ILD 的临床证据（参见 [不良反应]）。临床研究期间，1221名接受甲磺酸奥希替尼片治疗的患者中，9%的患者出现间质性肺病（ILD）或ILD样不良反应（如非感染性肺炎），其中0.3%受试者死亡。

在两项 II 期研究中，接受甲磺酸奥希替尼片治疗的 411 名患者中有 11 名（2.7%）报告了 ILD 或 ILD 样不良反应，包括 3 级或 4 级不良反应事件占0.，1% 的患者死亡。研究期间，6.2%的日本患者发生ILD，而亚洲患者和非亚洲患者的发生率为1.2%和2.4%（见【不良反应】 ]）。仔细检查急性发作和/或不明原因的肺部症状加重（呼吸困难、咳嗽、发热）的患者，并排除 ILD。在寻找这些症状的原因时，应暂停甲磺酸奥希替尼片的用药。如果诊断为 ILD，则应永久停用甲磺酸奥希替尼片，并采取必要的处理措施。服用甲磺酸奥希替尼片的患者出现 QTc 间期延长。QTc 间期延长可导致室性快速性心律失常（如尖端扭转型室速）或猝死的风险增加。或者在研究期间没有心律失常的报告（见[不良反应]）。通过静息心电图（ECG）检测，这两项研究排除了具有临床意义的心律或传导异常（如QTc间期>）的患者（参见[不良反应]）。如果可能，先天性长 QT 综合征患者应避免使用甲磺酸奥希替尼片。充血性心力衰竭、电解质异常、

至少有两次独立的 ECG 测试表明 QTc 间期的患者应暂时停止使用甲磺酸奥希替尼，直到 QTc 间期 =)。此时可恢复用药，但应按表1减量。 QTc间期延长且有下列任何一种情况的患者需永久停用甲磺酸奥希替尼片：尖端扭转室速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征。心肌收缩力和临床试验的变化，左心室射血发生率2.4%（9/375)接受奥希替尼治疗的患者基线和至少1次随访LVEF评估评分（LVEF）下降 > 10% 并下降到

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