【泰瑞沙用法用量】（甲磺酸奥希替尼片）

特瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）说明书 [特瑞沙药物名称] 通用名：甲磺酸奥希替尼片 商品名：特瑞沙？/? 英文名称：汉语拼音：in iPia n 【特蕾莎成分】特蕾莎的有效成分是甲磺酸奥希替尼。化学名称：N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(1-甲基-IH--3-yl)-2- yl]})prop-2- 甲磺酸盐的化学结构式： 分子式： 分子量：595.71 【特蕾莎性质】特蕾莎为浅棕色薄膜衣片，外观为白色至浅棕色去除涂层后。甲磺酸奥希替尼片40mg：-“AZ”和40"印在一侧，另一面为空白。甲磺酸奥希替尼片80mg：一侧印有“AZ”和80"，而另一边是空白。【的适应症】 适用于表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或治疗后疾病进展，经检测证实存在突变阳性局部晚期疾病。或转移性非小细胞肺癌（）成人患者的治疗。

【泰瑞沙的用法用量】泰瑞沙应由有抗肿瘤治疗经验的医生开具处方。在使用 治疗局部晚期或转移性疾病时，应使用经过充分验证的测试方法来确定其存在])。在此之前，我们首先需要弄清楚突变的状态。突变可以用 治疗（参见[注意， 的推荐剂量是每天 80 毫克，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果你错过了一次 ，你应该服用 的补充剂。，除非下一次剂量是12 小时内。 应每天同一时间服用，随餐或空腹服用。可根据个体患者的安全性和耐受性，暂停或耐受剂量调整。减量。如需减少剂量，剂量应减至40mg，每日一次。不良事件（AE）及毒后减量原则见表1。 表1-甲磺酸氧西酸不良事件后 替尼片剂量调整原则 特殊人群因患者年龄、体重不需调整剂量、性别、种族和吸烟状况（参见[药代动力学]）。肝损伤轻度肝损伤（总胆红素）<正常上限（ULN）和天冬氨酸转氨酶（AST）高达1至1.；或总胆红素高达1至1.，AST不限）患者无需调整剂量，但此类患者仍应慎用。表1-甲磺酸酯不良事件发生后 替尼片剂量调整原则 特殊人群不需因患者年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量（见【药代动力学】）。肝损伤轻度肝损伤（总胆红素）<正常上限（ULN）和天冬氨酸转氨酶（AST）高达1至1.；或总胆红素高达1至1.，AST不限）患者无需调整剂量，但此类患者仍应慎用。表1-甲磺酸酯不良事件发生后 替尼片剂量调整原则 特殊人群不需因患者年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量（见【药代动力学】）。肝损伤轻度肝损伤（总胆红素）<正常上限（ULN）和天冬氨酸转氨酶（AST）高达1至1.；或总胆红素高达1至1.，AST不限）患者无需调整剂量，但此类患者仍应慎用。@1.; 或总胆红素高达1至1.，AST不限）患者无需调整剂量，但此类患者仍应慎用。@1.; 或总胆红素高达1至1.，AST不限）患者无需调整剂量，但此类患者仍应慎用。

在中度至重度肝损伤患者中的安全性和有效性尚不清楚。在获得更多信息之前，不建议将 用于中度至重度肝损伤的患者。（参见[药代动力学]）。轻度至中度肾功能不全的患者在使用泰瑞沙时无需调整剂量。关于在严重肾功能损害患者中使用 的数据有限。 在终末期肾病患者（通过总和方程计算的肌酐清除率 (CLcr) <15mL/min）或接受透析的患者中的安全性和有效性尚不清楚。患有严重或终末期肾功能不全的患者应谨慎使用 （参见 [药代动力学]）。给药方法] 口服。特蕾莎应该用水整片，不应该被压碎，破碎或咀嚼。如果患者不能吞咽药物，可将片剂溶解在 50 mL 无碳酸盐水中。片剂应放入水中，不要粉碎，直接搅拌至分散并迅速吞咽。然后加入半杯水，确保杯内没有残留物，然后迅速饮用。不应添加其他液体。经胃管饲喂时，可按上述相同方法处理，不同之处在于药物的初始溶解使用 15mL 水，随后残留物的洗涤使用 15mL 水。应根据制造商对鼻胃管的说明喂入 30 mL 液体，同时用适量的水冲洗。片剂可溶于 50 mL 无碳酸盐水中。片剂应放入水中，不要粉碎，直接搅拌至分散并迅速吞咽。然后加入半杯水，确保杯内没有残留物，然后迅速饮用。不应添加其他液体。经胃管饲喂时，可按上述相同方法处理，不同之处在于药物的初始溶解使用 15mL 水，随后残留物的洗涤使用 15mL 水。应根据制造商对鼻胃管的说明喂入 30 mL 液体，同时用适量的水冲洗。片剂可溶于 50 mL 无碳酸盐水中。片剂应放入水中，不要粉碎，直接搅拌至分散并迅速吞咽。然后加入半杯水，确保杯内没有残留物，然后迅速饮用。不应添加其他液体。经胃管饲喂时，可按上述相同方法处理，不同之处在于药物的初始溶解使用 15mL 水，随后残留物的洗涤使用 15mL 水。应根据制造商对鼻胃管的说明喂入 30 mL 液体，同时用适量的水冲洗。然后加入半杯水，确保杯内没有残留物，然后迅速饮用。不应添加其他液体。经胃管饲喂时，可按上述相同方法处理，不同之处在于药物的初始溶解使用 15mL 水，随后残留物的洗涤使用 15mL 水。应根据制造商对鼻胃管的说明喂入 30 mL 液体，同时用适量的水冲洗。然后加入半杯水，确保杯内没有残留物，然后迅速饮用。不应添加其他液体。经胃管饲喂时，可按上述相同方法处理，不同之处在于药物的初始溶解使用 15mL 水，随后残留物的洗涤使用 15mL 水。应根据制造商对鼻胃管的说明喂入 30 mL 液体，同时用适量的水冲洗。

这些溶解液和残液应在将片剂加入水中后 30 分钟内服用。【的不良反应】安全性数据汇总（不分因果关系） 在两项全球单臂临床试验（AURA扩展研究II期部分和研究）中，411名先前接受过治疗的突变阳性患者根据安全性 的数据显示，这些患者每天服用的剂量为 80 毫克。在 411 名患者中，有 333 名接触过 至少 6 个月；97 名患者已暴露至少 9 个月；然而，12 个月内没有患者受到暴露。 治疗组的常见 (>20%) 不良事件是腹泻 (42%)、皮疹 (41%)、皮肤干燥 (31%) 和指甲毒性 (25%)。导致剂量减少或治疗中断的常见不良事件是心电图 QTc 间期延长 (2.2%) 和中性粒细胞减少 (1.9%)。2% 或更多患者报告的严重不良事件是肺炎和肺栓塞。 治疗组中有 4 名患者 (1%) 出现致命的间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。超过 1 名患者报告的其他致命不良事件包括感染性肺炎（4 名患者）和心脑血管意外/脑出血（2 名患者）。5. 治疗组中有 6% 的人因不良事件停止治疗。 治疗组中有 4 名患者 (1%) 出现致命的间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。超过 1 名患者报告的其他致命不良事件包括感染性肺炎（4 名患者）和心脑血管意外/脑出血（2 名患者）。5. 治疗组中有 6% 的人因不良事件停止治疗。 治疗组中有 4 名患者 (1%) 出现致命的间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。超过 1 名患者报告的其他致命不良事件包括感染性肺炎（4 名患者）和心脑血管意外/脑出血（2 名患者）。5. 治疗组中有 6% 的人因不良事件停止治疗。

导致停止治疗的常见不良事件是间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗塞。表2 两项全球单臂研究中所有*级不良事件发生率>10%和*3-4级不良事件发生率>2%的安全性数据汇总（指定为不良药物的一部分）反应）表 3 列出了服用 的患者的常见药物不良反应（ADR）发生率。不良反应根据系统器官分类 (SOC) 列出。在每个系统器官分类中，ADR按照发生频率排列，出现频率的ADR排在第一位。在每个频率类别中，ADR 按严重性降序排列。此外，每个ADR对应的发生频率按照常规概念进行分类。这些出现的频率类别是：极其常见（> 1/10）；常见（>1/100 到 <1/1）0）；罕见（> 1/1,000 到 <1/10 0）; 罕见 (> 1/10,000 到 <1/1,000）; 极其罕见 (<1/10,