62个受理号已上市，4个PD-1单抗、多个重磅扎堆超速获批

62个受理号已上市，4个PD-1单克隆抗体和多个重磅替尼获批提速

从审批情况看，2012年至2018年，纳入优先审评的受理号共62个，其中新药15个，进口药39个，仿制药8个。抗癌药），其中新药和进口药在2017-2018年获批上市，近两年也申报了24个受理号，可谓是超快上市产品。

15个新药受理号中，有9个受理号，2017-2018年度共申报并获批5个品种（详见表3）。

表3 2017-2018年申报批准的抗肿瘤新药优先审评情况

注：制剂和原料药归为一类。数据来源：药智数据库

这5个品种包括3个替尼和2个PD-1单克隆抗体，均为1类创新药。2个单克隆抗体上面已经说了，这里不再赘述；3个替尼包括正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、恒瑞的马来酸吡罗替尼片和和记黄埔的呋喹啉尼胶囊，2017年获批，约一年后获批上市。

三个药物是该公司的里程碑：盐酸安罗替尼胶囊（商品名：），用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。十余年的研发，投资也是品种最多的，已被列入国家医保B类；恒瑞投资约5.560亿元研发马来酸吡咯替尼（商品名：艾瑞妮），为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。是我国第一个根据II期临床研究结果获得国家食品药品监督管理局条件批准的实体瘤治疗创新药；和记黄埔的呋喹替尼胶囊（商品名：

39个进口受理号中，2017-2018年度申报受理号15个，共10个品种已获批（详见表4）。

表4 2017-2018年申报并优先审评的抗肿瘤进口药品

注：制剂和原料药归为一类。数据来源：药智数据库

其中，上市最快的是阿斯利康宣布的第三代肺癌靶向药物甲磺酸奥希替尼（商品名：）。从报关到获批进口只用了不到2个月的时间。时间。现已纳入国民医疗保险乙类。

此外，盐酸阿来替尼胶囊、醋酸阿比特龙片、派姆单抗注射液也于当年申报上市，前两款药物仅用了半年左右就获批。派姆单抗注射液（商品名：）是中国唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，也是中国获批上市的第二个免疫肿瘤治疗药物，第一个获批的百时美施贵宝注射液（商品名： :)，于2018年6月15日获批进口，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者（）。

盐酸阿来替尼胶囊（商品名：安生沙）是治疗间变性淋巴瘤激酶阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的最新一代靶向药物。只用了6个月左右就拿到了批文，实现了我国和欧美基本同时上市。此外，色瑞替尼胶囊、甲磺酸乐伐替尼、奥拉帕利片、胶囊4个抗癌重磅品种也在不到一年的时间内获批。其中，色瑞替尼胶囊已获批。纳入国家医疗保险B类。

3 + 5 mAb + 首个1类进口药，2019年将加速上市

在已纳入优先审评但尚未上市的抗肿瘤药物受理号中，以下重磅品种已提交上市申请，预计明年上市。包括百济神州、豪森药业、埃森药业的三个1类创新替尼；恒瑞制药和勃林格殷格翰的1类创新单克隆抗体；齐鲁、复宏翰林生物类似药的重磅单克隆抗体，强生首个在华上市的1类进口药。

百济神州-赞布替尼

赞布替尼胶囊是百济神州自主研发的第二代BKT抑制剂，潜力巨大。2018年8月和2018年10月，百济神州先后提交了赞布替尼治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的申请，预计2019年8月获批上市，成为国内首个获批的BTK抑制剂。

豪森制药-甲磺酸氟马替尼

甲磺酸氟马替尼是豪森制药自主研发的Bcr蛋白酶抑制剂。它是基于尼罗替尼分子结构优化的第二代分子靶向药物，可显着降低对胰腺、肝、肾功能的损害。其上市申请已于2018年7月20日获得CDE受理，申报适应症为慢性粒细胞白血病，预计2019年8月获批上市。

艾森制药-马来酸阿维替尼

阿维替尼由浙江埃森制药开发。是我国首个原创的第三代EGFR靶向抑制剂，是“十二五”“重大新药研发”科技攻关项目的重要成果之一。其上市申请于2018年6月25日被CDE受理，根据其临床试验记录，申报适应症为非小细胞肺癌，预计2019年8月上市。

恒瑞医药-注射用卡瑞珠单抗

卡瑞珠单抗是恒瑞药业自主研发的PD-1单克隆抗体。近日宣布“卡瑞珠单抗是中国复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者之一，在2期临床研究中显示出非常好的疗效。IRC评估的ORR达到84.8% ，CR率达到30.3%。2018年4月，卡瑞珠单抗注射液的上市申请已被CDE受理，申请适应症为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤，预计上市2019 年 3 月。

勃林格殷格翰-替利珠单抗注射液

9月6日，CDE承担了勃林格殷格翰和百济神州申报的PD-1替雷利珠单抗注射液的上市申请。PD-1 替雷利珠单抗应用的适应症是霍奇金淋巴瘤。此外，该药还在申请治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞癌。一种恶性肿瘤的临床试验。

复宏汉柳-利妥昔单抗注射液

利妥昔单抗注射液是复星医药生物药平台复宏汉立自主研发的高分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤和类风湿关节炎的治疗。截至2017年12月，复星医药现阶段已投入新药研发费用约3亿元。预计2019年1月上市。

齐鲁药业-重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是齐鲁药业开发的贝伐珠单抗生物仿制药。除齐鲁药业外，恒瑞药业、复宏汉柳斯、信达生物等公司也在进行中。III期临床试验竞争激烈，但目前只有齐鲁申请上市，有望成为首个国产贝伐单抗生物类似药。

强生-达木单抗注射液

注射液由强生公司开发。它是第一个上市用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物。2015年11月通过优先审评，获得FDA批准，2018年10月19日签约，预计2019年10月获批上市。

片

辉瑞是辉瑞开发的第二代EGFR抑制剂，用于EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。该药是国内首个申报上市的1类进口药，预计将于2019年4月上市。