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12月1日,东洋制药宣布,其自主研发的贝伐珠单抗注射液(商品名:浦新庭,拟用于英文)获得国家食品药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗晚期和转移性疾病。或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是东洋第一个获批上市的抗体药物。
贝伐珠单抗是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(anti-VEGF mAb),可特异性结合VEGF,阻断VEGF与其受体的结合,从而减少血管生成,诱导现有血管退化,抑制肿瘤生长。普欣婷是阿瓦斯汀的生物类似药()。与原药PK特性相似,临床等效,安全性和免疫原性高度相似。
阿瓦斯汀于2004年2月首次获得FDA批准,随后陆续在欧盟、日本、中国等国家上市。目前,阿瓦斯汀已在全球获批8个适应症,在我国获批6个适应症,即:转移性结直肠癌(mCRC)、非小细胞肺癌()、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、卵巢癌癌症(OC),宫颈癌(CC)。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指导原则》,新亭园区将能够外推中国原研药批准的所有适应症。
贝伐珠单抗作为一种广谱抗肿瘤药物,已成为全球指南推荐的治疗多种恶性肿瘤的标准方案。自进入市场以来,其有效性和安全性已在实践中得到广泛证明。目前,贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录。根据弗若斯特沙利文报告,贝伐单抗在中国的市场规模将在 2023 年增至 64 亿元,2030 年增至 99 亿元。
目前,除原研外,贝伐单抗的7个生物类似药已获批在中国上市,分别是齐鲁药业、信达生物、恒瑞药业、博安生物、生物科技、贝达生物和东洋药业。
注:原文已删除
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