索坦是苹果酸舒尼替尼治疗转移性肾癌的说明书

[苹果酸舒尼替尼说明书]

通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊

名称：索坦

拼音全码：平果算顺年交(索坦)

【主要成分】苹果酸舒尼替尼的化学名称：(Z)-N-[2-(二乙基氨基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1，2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2，4-二甲基-3-氨基甲酰基

【特点】本品为胶囊，内容物为黄色至橙色颗粒。

【适应症/功能主治】1)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)2)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。

【规格】12.5毫克*28s*1瓶

【用法用量】本品治疗胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌推荐剂量为50mg，每日1次，口服。服药4周，停药2周(4/2方案)。不管有没有食物，都要吃。

【不良反应】目前仍不清楚。

【禁忌症】对本品或药物的非活性成分严重过敏者禁用。

【注意事项】

中国人群的临床研究数据仍然不足，建议在有使用经验的医生指导下使用本品。如果左心功能不全有充血性心力衰竭的临床表现，建议停用本品。没有充血性心力衰竭临床证据但射血分数低于基线的50%和射血分数低于基线的20%的患者也应停止治疗和/或减少剂量。

【儿童用药】目前尚无该产品对儿童安全性和有效性的临床研究。

[老年患者用药]在使用该产品治疗的825名胃肠道间质瘤(GIST)和晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者中，277名患者(34%)为65岁或以上。年轻患者和老年患者在安全性和有效性方面没有差异。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类D由于血管生成是胚胎及胎儿发育的关键，舒尼替尼抑制血管生成，可能对妊娠产生不良影响。在孕妇中没有关于该产品的充分和严格控制的研究。【药物过量】处理本品药物过量的方法包括一般支持措施。过量服用本品没有特效解毒剂。如果有临床指征，应使用呕吐或洗胃清除未吸收的药物。在已完成的临床研究中，没有药物过量的报告。在非临床研究中，观察到大鼠在500毫克/千克(3000毫克/平方米)/天的剂量下死亡至少5天。在该剂量水平下，毒性反应的迹象包括肌肉协调障碍、摇头、低活性、眼睛分泌、毛发直立和肠胃不适。在剂量较低但治疗时间较长的情况下，也观察到死亡和类似的毒性反应迹象。

【储存】25储存；

【包装】瓶包装规格：14粒/瓶；28粒/瓶；30粒/瓶

[到期日] 24个月

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