奥拉帕尼治疗转移性乳腺癌的疗效也得到认可

时间：2021.12.07作者： 浏览次数：474

217年期间，奥拉帕尼获得美国FDA批准，维持对铂类化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的治疗。然而，2021年初，奥拉帕尼在乳腺癌患者治疗中的应用迎来了重大消息。奥拉帕尼被正式批准用于治疗患有或疑似患有种系BRCA突变、人类表皮生长因子受体2号阴性(HER2)并接受过化疗的转移性乳腺癌患者。首个被批准用于治疗具有种系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的PARP抑制剂。

2021年8月，奥拉帕尼再次获准以片剂形式上市，其适应症扩大至对铂类化疗有反应的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的二线维持治疗。该批准使奥拉帕尼成为第一个用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂，也是第一个被批准用于治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。作为全球首个获批的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，奥拉帕尼于2021年首次用于治疗卵巢癌患者，并于2021年12月首次以胶囊形式获批用于治疗过去接受过超过三线化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。

美国食品和药物管理局的批准是基于一项随机临床试验，涉及302名患有gBRCAm的HER2阴性转移性乳腺癌患者。结果显示，奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组(7.0个月vs 4.2个月)。奥拉帕尼组患者的客观缓解率为52%，是化疗组(23%)的两倍多。奥拉帕尼组完全缓解率为7.8%，化疗组为1.5%。安全性方面，奥拉帕尼也明显优于标准化疗，3级以上不良事件发生率远低于标准治疗组。详细信息：

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