多个帕尼全球销售额猛增培唑帕尼加入肺癌靶向药之争

随着药品审评审批的加快，今年有一批重点进口新药上市。其中，主要进口肿瘤产品有：葛兰素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、罗氏的威罗非尼片、阿斯利康的奥希替尼片、拜耳的瑞格芬尼片；丙型肝炎产品包括：百时美施贵宝的达拉他韦片和软胶囊；糖尿病产品包括：达格列净片、沙格列汀和二甲双胍缓释片；抗风湿产品包括辉瑞的托法西替片等。

上述进口新药的大量获批，将导致肿瘤、丙肝、糖尿病、高血压等领域的市场格局悄然发生变化。下面主要对近期获批的进口肿瘤产品进行梳理。

全球销售额飙升

() 由葛兰素史克公司开发，于 2009 年 10 月 19 日获得 FDA 批准，商品名为“”。本品主要适用于晚期肾细胞癌和软组织肉瘤的治疗。它是一种口服药物，可以干扰实体瘤生长和存活所需的新血管的形成。

据全球畅销药统计，2011年培唑帕尼销售额1.55亿美元，2015年销售额5.650亿美元，2016年销售额5.7.290亿美元，同比增长29.0%。从2011-2016年的销售情况来看，产品保持了较快的增长速度。

药品审评中心数据显示，葛兰素史克的及其片剂于2017年2月21日获得CFDA批准，产品名称为“”，主要用于一线晚期肾癌（aRCC）。治疗时，剂型为片剂，规格为。目前，国内正在申请培唑帕尼片的企业有6家，分别是齐鲁药业、江苏豪森药业、正大天晴药业、江苏奥赛康药业、扬子江药业。

阿法替尼加入肺癌靶向药物的斗争

阿法替尼()是德国勃林格殷格翰公司开发的新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。该产品于2013年7月12日首次获得FDA注册批准，产品名称为“”。主要用于治疗突变型非小细胞肺癌和HER2阳性晚期乳腺癌患者。于 2013 年 9 月 25 日发布。获得欧盟委员会 (EC) 批准。目前，美国和欧洲已经接受了阿法替尼用于治疗一线化疗后进展的晚期肺鳞癌患者的注册申请。它已通过 FDA 的孤儿药认定，并计划授予治疗罕见疾病产品的特殊地位。

目前，该产品已在70多个国家获批上市，是继吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼之后第四个获FDA批准的EGFR抑制剂。据全球畅销药统计，2014年阿法替尼销售额1.15亿美元，2015年销售额2.31亿美元，2016年销售额2.2.71 一亿美元。从2014-2016年的销售情况来看，产品保持了较快的增长速度。阿法替尼上市后，市场表现良好。2015年，全球销售额超过拉帕替尼。

药品审评中心数据显示，勃林格殷格翰的阿法替尼及其片剂于2017年2月21日获得CFDA批准，产品名称为“吉泰瑞”。该产品已在中国同时获批两个适应症：用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及用于肺鳞癌患者的二线治疗. 剂型为片剂，规格为40mg、50mg。目前，国内正在申请阿法替尼片的企业有16家，分别是石药中奇药业、江苏豪森药业、江西清丰药业、齐鲁药业、扬子江药业、江苏奥赛康药业、山东欣欣药业有限公司。

中国市场肺癌靶向药物的争夺战已经打响。近年来，吉非替尼的价格有所下降。埃克替尼和吉非替尼首次被纳入医保药品目录。越来越多的肺癌靶向药物正迅速进入中国市场。价格逐渐回归理性。

奥希替尼将引发市场洗牌

奥希替尼（）由阿斯利康（）开发，于2015年11月13日获得FDA批准，产品名称为“”。它用于 EGRR 突变阳性的转移性非小细胞肺癌 ()。第三代靶向药物。据全球畅销药统计，2015年奥希替尼销售额0.19亿美元，2016年销售额4.23亿美元。奥希替尼已获准在美国、欧盟、日本、以色列、韩国、孟加拉国等6个国家和地区上市。上市第一年就表现出强劲的势头。据专业人士预测， 的年销售额峰值有望达到 30 亿美元。根据药品审评中心的数据，阿斯利康的奥希替尼及其片剂已于2017年3月22日获得CFDA批准，商品名为“”，主要针对非小细胞肺癌EGFR突变。产品。剂型为片剂，规格为40mg和80mg。该产品是中国第一个第三代肺癌靶向药物

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据统计，我国每年新增肺癌患者73万，其中约85%为非小细胞肺癌，其中近50%有7.9亿突变。肺癌是中国最大的癌症，临床需求巨大。吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（）、埃克替尼（凯美）奥西替尼等第一代和第二代靶向药物的使用可用于耐药后发生突变的患者，如阿法替尼（）和阿法替尼。未来几年，上述产品的正面交锋将在所难免。

公开资料显示，2016年9月，奥希替尼被CFDA纳入快速审评通道，7个月后获批。与美国2015年11月获批相比，在中国上市时间仅1年零4个月。. 市场瞬息万变，奥希替尼的上市将迎来市场洗牌。

全球市场小幅下滑

() 由罗氏公司开发，2011 年 8 月获得 FDA 批准，以商品名“”上市。主要用于治疗黑色素瘤，是美国获批后第二个用于治疗黑色素瘤的药物。. 该产品已在包括美国和欧盟在内的99个国家和地区获得批准。在罗氏的全球创新药物管线中，MEK抑制剂和PD-L1单克隆抗体也针对黑色素瘤的治疗。三种药物的不同创新组合应用于不同类型的黑色素瘤。据全球畅销药统计，2015年销售额2.18亿美元，2016年销售额2.13亿美元，同比下降2.@ > 2% 同期。从2015-2016年销量来看，产品市场有所下滑。近两年，维莫非尼销量下滑的主要原因是PD-1抗体百时美施贵宝和默克的竞争。2016年，分别实现销售额37.7亿美元和14.2亿美元。

药品审评中心数据显示，上海罗氏制药有限公司维莫非尼及其片剂于2017年3月10日获得CFDA批准，商品名为“”，主要用于CFDA的治疗- 认可的测试方法。突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。 是首个获准在中国上市的高选择性 BRAF 抑制剂。剂型为片剂，规格如下。目前，国内企业尚未向CFDA提交片的注册申请。