吉非替尼立项报告(新型抗癌类药物吉非)立项

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既往化疗主要是铂类和多西他赛治疗。既往化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效是根据客观缓解率指标确定的。没有对照研究显示改善疾病相关症状和延长生存期的临床益处。该产品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照临床研究，还需要通过精心设计的对照临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗，两项大型随机对照临床试验结果显示，铂类双联化疗方案联合本品未见任何获益。所以，吉非替尼不适合这种治疗。9、用法用量：本品的推荐剂量为（1片），每日一次，口服，空腹或随餐服用。如果吞咽困难，可以将片剂分散在半杯饮用水（非碳酸饮料）中。不得使用其他液体。将药片放入水中，不要压碎，搅拌至完全分散（约10分钟），立即饮用。用半杯水冲洗杯子并饮用。药液也可以通过鼻胃管给药。以下情况无需调整剂量：年龄、体重、性别、种族、肾功能、肝转移引起的中至重度肝损害。剂量调整：当患者出现难以忍受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期停药（最长14天），然后恢复每日剂量不良反应来解决。尚无本品对儿童或青少年的安全性和有效性数据，故不推荐使用。

10、 不良反应：最常见（发生率超过20%）的药物不良反应（ADRs）是腹泻和皮肤反应（包括皮疹、粉刺、皮肤干燥和瘙痒），一般见于第一次服药后一个月内，一般是可逆的。大约 8% 的患者有严重的药物不良反应（CTC 标准 3 或 4 级）。大约 3% 的患者因 ADR 停止治疗。各个身体系统的不良事件按发生频率降序排列（常见：>10%；常见：>1% 和 0.1% 和 0.01% 和