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2021年12月10日,pertuzumab、曲妥珠单抗和多西他赛联合方案被NMPA批准为未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。批准主要基于中国人群的CLEOPATR研究和PUFFIN研究,历时8年。
2021年8月16日,NMPA批准pertuzumab联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径2厘米或淋巴结阳性)的新辅助治疗。2021年《CSCO乳腺癌诊疗指南》推荐为1A。
全球III期APHINITY临床研究显示,以曲妥珠单抗为主的帕妥珠单抗化疗作为辅助治疗,可显著降低复发风险18%。APHINITY中国亚组分析结果显示,淋巴结(LN)阳性或激素受体(HR-)阴性的高危人群,复发或死亡风险分别降低45%和51%。
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