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经济观察网记者曲义先 12月9日,齐鲁药业研发的首个贝伐单抗生物类似药——贝伐单抗注射液(商品名:Amko)获批上市。治疗转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。
12月10日,齐鲁医药销售公司副总经理田勇告诉经济观察报,恩达的价格将比罗氏原药安伐汀低20%-30%。电子监管码和药标码阶段,计划在本月19日左右上市,进入医院还需要一段时间。
据业内人士估计,2019年罗氏原药阿瓦斯汀在中国的销售额将接近30亿元。随着齐鲁药业生物类似药的获批,以及未来更多企业的研究药物获批,这个市场将迎来更多的竞争者。
对此,田勇表示,未来的价格战是肯定的,不仅要与原研厂商竞争,还要与生物类似药的各家公司竞争。
贝伐单抗()是罗氏的原研药。该药于2004年首次获得美国FDA批准,2005年在欧洲获批,2010年在中国获批用于治疗转移性结直肠癌。2015年,中国新增非小细胞肺癌适应症。
阿瓦斯汀是全球畅销药榜上的“常客”,与利妥昔单抗和赫赛汀并列罗切珠单抗三巨头。2017年,阿瓦斯汀的全球销售额为66.88亿瑞士法郎,在中国的销售额为17亿瑞士法郎。2018 年,这两个数字为 68.49 亿瑞士法郎。法郎和21亿元人民币。
2018年,贝伐单抗在中国的专利保护期满。获批的贝伐珠单抗注射液是国内首个以原贝伐珠单抗为参比药物,采用生物类似药方法开发申报生产的产品。
所谓生物类似药,是指在质量、安全性、有效性等方面与已获准注册的参比药相似的治疗性生物制品。
国际国内法规要求生物类似药的一级结构(氨基酸序列)应与原药一致,在生物活性、临床前研究、临床研究。生物类似药的上市将有助于增加生物医药的可及性和降低价格,更好地满足公众对生物治疗产品的需求。
贝伐单抗已在国外获批用于生物类似药。2017年9月,FDA批准安进(-awwb)用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、转移性肾细胞癌、脑肿瘤、宫颈癌等,这也是首个生物类似药FDA批准用于治疗肿瘤的药物。
除了齐鲁药业,国内多家药企也在研发贝伐单抗类似物。数据库显示,截至11月,中国已有16个贝伐珠单抗类似物进入III期临床试验,包括信达生物(.HK)、恒瑞医药(.SH)、复宏瀚霖(.HK)、天广世生物、生物科技, 等等。
信达生物告诉经济观察网,信达生物贝伐珠单抗类似物的新药申请已于今年1月获得国家药监局受理,目前处于优先审评通道。
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