中国获批成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗建议疗法获批准

新京报讯（记者王卡拉）9月22日，国家药监局官网显示，安伐汀（通用名：贝伐珠单抗注射液）已获批用于成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。这是继大肠癌和非小细胞癌之后，阿瓦斯汀在中国批准的第三个适应症。

胶质母细胞瘤的发病率占恶性脑肿瘤的40%以上

阿瓦斯汀是全球首个抗肿瘤血管生成治疗药物，由罗氏制药研发，进入中国市场已有10年。

胶质母细胞瘤是成人中最常见和恶性程度最高的原发性颅内肿瘤。2017年中国肿瘤登记年报数据显示，我国脑肿瘤的发病率为7.61/100,000，其中胶质母细胞瘤占恶性脑肿瘤的46.1%，年发病率大约 2.8/100,000。它具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。它被认为是神经外科领域最难的肿瘤之一。

我国胶质母细胞瘤的治疗一直以手术为主，规范放疗、化疗为辅，定期复查。治疗期间常见脑水肿、颅内压增高等症状。用于对症治疗的皮质类固醇可能会导致高血压、骨质疏松症和胃溃疡等副作用。

贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗胶质母细胞瘤的最重要的治疗药物之一。作为复发性胶质母细胞瘤患者的推荐治疗方案，已被列入NCCN、ESMO、国家卫健委《胶质瘤诊治指南》、胶质瘤靶向免疫和电场治疗专家共识。中国中枢神经系统 国内外包括美国、瑞士、日本、韩国等80多个国家和地区的权威指南和共识已获批用于治疗胶质母细胞瘤。

复旦大学华山医院院长毛颖教授表示，贝伐珠单抗通过靶向血管生成过程中的关键调控分子VEGF，可以减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长和血管生成性脑水肿。

超百亿市场吸引国内20多家药企齐聚研发

据美网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端安维汀销售额为34.27亿元，同比增长53.38% . 该药在欧美的专利期分别于2018年和2019年到期，因此成为流行的仿制药产品。

根据沙利文报告，2018年国内贝伐单抗市场规模达到32亿元，随着生物类似药的推出和贝伐单抗创新联合疗法的应用，预计将增长343.5%的复合年增长率预计到2030年将达到177亿元，百亿的市场蓝海，吸引众多药企扎堆研发。作为竞争最激烈的生物类似药，我国至少有20多家企业在布局贝伐单抗生物类似药。

2019年12月6日，齐鲁药业的贝伐珠单抗（商品名“恩达”）获批上市，成功获得仿制品，与安伐汀一起进入2019年国家医保目录。2020年6月17日，信达生物-贝伐珠单抗（商品名“大同”）也获批上市，成为国内第二个获批的贝伐珠单抗生物类似药。上述两种生物类似药的适应症均为结直肠癌和非小细胞癌。与此同时，桑迪亚生物、绿叶制药、博安生物、贝达药业（）、海正生物、生技、三生制药今年也相继提交了新药上市申请。除上述上市或申报上市公司外，还有东药药业、华兰生物（）、复宏汉柳、神州细胞、康宁杰瑞、

校对李香玲

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