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刚刚，国内首个贝伐单抗生物类似药获批上市！
贝壳俱乐部 2年前 (2019-12-09)
近日，国家药品监督管理局批准了齐鲁药业开发的贝伐珠单抗注射液（商品名：Amko）上市注册申请。该药是国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。
() 是一种人源化的抗 VEGF 单克隆抗体。它是罗氏全球首个可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。该药于2004年首次获得FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌。2015年获NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌。截至今天，它已被批准用于多种实体瘤适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌。
作为罗切珠单抗三大巨头之一，贝伐珠单抗（）多年来一直霸占销售榜首。2018年，全球市场销售额约为68.49亿瑞士法郎。销售数据库显示，2017年贝伐单抗国内销售额约为15亿元。
贝伐单抗在中国的专利保护已于2018年到期，目前中国市场上还没有贝伐单抗类似物，但参与开发这种超重品种的厂商越来越多。齐鲁、信达、恒瑞、复宏汉流、山东博安生物、东洋制药等30多家企业在研，竞争十分激烈。
据数据库显示，目前国内有3家公司正在申请上市，16家在临床试验，8家已获批临床，5家在临床申请。
本次获批的贝伐珠单抗注射液由齐鲁药业申报，是国内首个以原贝伐珠单抗为参比药，按照生物类似药途径进行开发申报生产的产品。对新药创制给予专项支持，国家食品药品监督管理总局按照优先审评审批程序批准上市。该产品获批上市将增加此类药物的可及性，为国内患者的治疗提供新的选择。
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