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第三国产！恒瑞医药贝伐单抗上市申请
贝壳俱乐部 2年前 (2020-04-15)
今日（4月15日），国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布公告，恒瑞医药研制的贝伐珠单抗注射液生物类似药已在中国提交上市申请，并于今日获得CDE受理.
这是继齐鲁药业、信达生物之后，国内第三个宣布上市的贝伐珠单抗类药物。
贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。原药由罗氏子公司基因泰克和中外制药有限公司（商品名阿瓦斯汀）开发。适应症是转移性结直肠癌。随后，获批用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。目前，它已在全球许多国家/地区上市。
据罗氏财报显示，2019年，阿瓦斯汀全球销售额为7亿美元，位列全球畅销药前10名。2010年，阿瓦斯汀在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌。2015年获批用于治疗非小细胞肺癌。阿瓦斯汀上市以来的出色表现，也使其成为众多企业开发生物类似药的目标。
在中国，2019年12月，齐鲁药业的（贝伐珠单抗生物仿制药）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌及转移性结节直肠癌患者成为首个贝伐珠单抗在中国获批的生物类似药；2019年1月，信达生物-贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）上市）申请获CDE受理。
恒瑞药业此次开发的产品是继齐鲁药业、信达生物之后，又一家中国企业提交的贝伐单抗生物类似药上市申请。根据中国药物临床试验注册与信息公开平台的信息，恒瑞医药已在国内完成了两项贝伐单抗注射液的临床研究：
一项随机、双盲、多中心3期研究，比较阿瓦斯汀联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性；
一项比较阿瓦斯汀药代动力学和安全性的 1 期研究涉及转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的适应症。
此外，恒瑞医药还在开发PD-1抗体卡瑞珠单抗和贝伐珠单抗的联合疗法，如转移性结直肠癌适应症，目前处于2期临床试验阶段。
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