复宏汉霖自主研制的抗PD-1人源化联合（贝伐珠单抗生物类似药）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的3

2019年12月13日，复宏复宏（港交所代码：2696））公告，复宏复宏自主研发的（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合（贝伐单抗生物类似药的3期临床试验）转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗完成了国内首例患者给药。该研究是一项三臂、随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在评估疗效、联合化疗（卡铂-培美曲塞，以下简称化疗）的安全性和耐药性，+联合化疗与单一化疗在转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗中的接受性。

作为一种广泛使用的免疫检查点抑制剂，抗PD-1单克隆抗体已被用于多种肿瘤治疗。为了提高抗PD-1产品作为单一药物的有效性，以单一药物为基础的联合治疗已成为全球研究趋势。借助综合性、一体化的研发平台，汉霖正积极开发以自有产品为基础的多元化联合疗法。目前，公司已在实体瘤患者中开展了多项临床试验评估和联合治疗，+联合治疗也成为国内首个获批的双单克隆抗体联合治疗方案。

汉霖实施“+”差异化战略，以自有产品抗PD-1/PD-L1单克隆抗体为核心，积极与其他产品合作，同时在全球多个国家和地区开展临床试验。未来，公司将继续抓住肿瘤免疫的机遇，为患者提供价格合理、疗效更好的治疗选择，成为全球最值得信赖和推崇的创新生物制药公司。

是瀚霖自主研发的创新单克隆抗体项目，有望用于多种实体瘤的治疗。正在进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性，目前已先后在美国、台湾和中国获得临床试验批件，单药现已进入2期临床试验阶段。 联合治疗的主要重点包括免疫检查点单克隆抗体抑制剂联合其他促进疗法（放疗/化疗）和其他靶向治疗（如抗 VEGF、抗和抗 EGFR 通路），尤其是针对 PD-1 或​​抗-PD-L1 肿瘤类型显示低反应。复宏汉立尝试探索不同化疗方案的联合治疗。联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（）和广泛期小细胞肺癌的三期临床研究（ ES-SCLC)均已在中国完成首例患者给药。此外，还可与其他自有单克隆抗体产品联合进行免疫联合治疗。

联合治疗晚期肝细胞癌患者的二期临床试验已完成国内首例患者给药。由瀚霖自主研发的用于治疗头颈部鳞癌适应症的（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）也已获国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。

是瀚霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药。有望用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性老年黄斑变性和糖尿病视网膜病变等眼部疾病。目前已在中国开展性结直肠癌适应症的转移性三期临床试验。复宏汉柳采用差异化发展策略，还将用于治疗湿性老年黄斑变性和糖尿病视网膜病变。已获国家药品监督管理局批准进行临床试验。最初的贝伐单抗在中国尚未开发。批准用于上述适应症。

复宏汉霖（2696.HK）是中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质优价廉的创新生物药，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司自2010年成立以来，以全球联动、集成创新为产品开发理念。在中国上海、台北、加州设立研发中心，协同优势突出。汉霖的主要产品开发策略是仿制与创新相结合，从生物类似药出发，逐步开发创新单克隆抗体产品，结合自主研发的抗PD-1和PD-L1单克隆抗体，并率先推出中国的免疫联合疗法，前瞻性布局多元化、创新的单克隆抗体和肿瘤免疫联合治疗管线，打造研发、商业化生产的综合生物医药产业链平台。2019年9月25日，瀚霖在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：2696.HK。

截至目前，亨力斯已成功上市1个产品，2个产品获中国新药上市申请受理，1个产品获欧盟新药上市申请受理，全球上市14个产品和6个联合治疗方案20多个临床试验。其中，公司首个重磅产品韩立康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获得国家食品药品监督管理总局新药上市注册登记，成为国内首个获批上市的生物类似药。（阿达木单抗注射液）和（注射用曲妥珠单抗）已获国家药品监督管理局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。国际多中心3期临床试验先后在中国、乌克兰、欧盟、波兰、菲律宾启动，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并被国家药监局列为欧洲药品管理局于 2019 年 6 月申请受理。此外，公司先后开展了多项结合自有产品和化疗的肿瘤免疫治疗，并在全球范围开展了多项临床研究。