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2021年期间,芬尼妥已被CFDA批准用于治疗患有结节性硬化症相关肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)的成人患者,这些患者不需要立即进行手术。TSC是一种以多器官系统良性肿瘤为特征的常染色体显性遗传病。截至目前,我国TSC患者已超过10万例,成人TSC患者中高达80%伴有肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML),是TSC患者常见的肾脏疾病,可导致严重且潜在的危及生命的并发症。
2021年7月,人力资源和社会保障部更新《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(国家医保目录),Fenituo成功进入国家医保目录;自2021年9月1日起,18个省、直辖市率先实施新药目录,Fenitomo降价也纳入国家医保乙类报销;2021年9月7日,杭州、郑州分别从定点药店、定点医院开具了新医保报销目录下非诺贝特的首张处方。
Nitto是雷帕霉素的哺乳动物衍生物,作用于mTOR靶点。mTOR信号通路的异常调控与肿瘤发生密切相关,是肿瘤治疗的重要靶点。目前,作为唯一获批的mTOR抑制剂口服片剂,芬尼醇具有独特的作用机制。RECORD 4研究显示,依维莫司二线治疗晚期肾癌的无进展生存期(PFS)为7.8个月,RADIANT-3研究显示,依维莫司可有效控制胰腺神经内分泌肿瘤生长11个月。同时EXIST 2研究显示,依维莫司治疗TSC-AML的中位缓解时间为2.9个月,有效提高了TSC-AML患者的AML缓解率(初步分析依维莫司组42% vs安慰剂组0%;最后,依维莫司组增加到58%。治疗12周后,44%的TSC-AML患者AML体积减少50%,约85%的患者在4.5年内无疾病进展。
Nitto是mTOR(雷帕霉素的哺乳动物靶标)的抑制剂,也是PI3K/AKT途径下游的丝氨酸苏氨酸激酶。MTOR在几种人类癌症中失去了控制。Nitto与细胞内蛋白FKBP-12结合,导致抑制剂复合物的形成和mTOR激酶活性的抑制。
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