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2021年,硼替佐米获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准,2021年,硼替佐米获得欧盟委员会批准进入欧洲市场,2021年获得中国美国食品药品监督管理局(CFDA)批准进入中国市场。随着硼替佐米作为治疗骨髓瘤的基础药物逐渐确立,硼替佐米的临床应用迅速扩大。2021年全球销售额达25亿美元,连续几年位居全球抗肿瘤品牌药品销售额TOP10榜单。目前,硼替佐米是名副其实的重磅药物。
2021年7月前,国内进口3.5mg硼替佐米单价高达1.3万元,患者每个周期(21天)使用4种药物,周期费用高达5万元,极大限制了国内患者的使用。2021年7月,人力资源和社会保障部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,指出《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》纳入了硼替佐米等36种药品,进口硼替佐米医保支付保障为3.5mg,价格降低一半以上,提高了患者的可及性。人力资源和社会保障厅的通知明确,谈判仿制药也属于医保范围。
齐鲁制药有限公司是我国抗肿瘤药物的主要研发和生产企业。自20世纪80年代以来,一直以抗肿瘤药物为主要发展方向。历经30余年,不断上市一系列重要药物,为满足我国重大疾病的临床需求做出了突出贡献。在硼替佐米评价期内,开展了仿制药一致性评价,研发现场验证;d得到加强。对于硼替佐米的开发,公司严格遵循与原药一致的原则,按照高于USP的内控标准和进口药品国家注册标准,严格控制杂质的数量和含量,专业制作国产硼替佐米产品。根据第三方权威部门的检测数据,硼替佐米比原产品质量更优,杂质数量更少,杂质含量更低。
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