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在中国,基于III期solo1试验的结果,奥拉帕尼被批准用于卵巢癌的一线维持治疗。与安慰剂相比,奥拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了70%。奥拉帕尼组和安慰剂组的3年无进展生存率分别为60%和27%。这一批准标志着中国女性晚期卵巢癌BRCA突变的新时代。BRCA突变在中国晚期疾病中的患病率高于国际平均水平。
在III期solo1试验中,新诊断的BRCA1/2突变晚期卵巢癌患者接受铂类化疗,以维持奥拉帕尼的评价。患者初诊为FIGO/期,卵巢高浆液性癌或子宫内膜癌,原发性腹膜或输卵管,生殖系统或体细胞BRCA突变。患者还必须接受细胞减灭术,并在铂类化疗后达到临床完全缓解或PR。继续治疗直至疾病进展,2年后无疾病迹象的患者停止治疗。但是,2岁的PR患者可以继续治疗。
在41个月的中位随访中,结果显示奥拉帕尼组(260例)的中位PFS未达到,而安慰剂组(131例)的中位PFS未达到。研究者评估的PFS在奥拉帕尼组没有达到,但在安慰剂组达到了13.8个月。安全性方面,观察到的不良事件为低级别,奥拉帕尼组3级的最常见不良事件为贫血(22%)和中性粒细胞减少(8%)。
2021年12月和2021年6月,FDA和欧盟委员会批准奥拉帕尼用于这一适应症,这也是基于Solo1三期的研究结果。奥拉帕尼还在包括美国、欧盟国家和日本在内的38个国家获得批准,用于治疗生殖系统brca突变的her2阴性转移性乳腺癌。奥拉帕尼一个月多少钱?奥拉帕尼已在国内上市,一盒售价2万多元。患者一个月需要吃两盒,也就是4万多元。如果患者使用奥拉帕尼仿制药治疗,每月费用在8000元左右。扫描微信下方的二维码了解更多信息:
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