百奥泰单抗生物类似药上市申请获批准，百奥泰获批上市

11月19日，国家食品药品监督管理总局发布最新药品批件待批信息显示，Bioté Bio-的生物类似药生物类似药申请已获批。“滋”成为其第二个获批上市的药物。

根据 发布的新闻稿，该应用的适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

与原始研究相比

它是根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药的相关指南开发的贝伐珠单抗注射液。

去年2月，（贝伐单抗）国际多中心III期临床研究达到主要临床终点。测试数据表明，其在临床有效性、安全性和免疫原性方面与原药阿瓦斯汀®相当。同年， 向国家食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲 EMA 提交了上市许可申请。

贝伐珠单抗是罗氏公司开发的重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体。VEGF是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐珠单抗可特异性结合VEGF，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少血管生成并诱导现有血管的降解，从而抑制肿瘤生长。

贝伐单抗是全球知名的畅销药。2005年销售额突破10亿美元，2019年销售额达到7美元4. 94亿美元，总销售额超过850亿美元。

在国内，除了原研，之前、齐鲁药业、恒瑞药业、信达生物、绿叶药业的贝伐单抗获批。据介绍，2019年我国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售额为34.27亿元，同比增长53.38%。齐鲁药业2020年贝伐珠单抗销售额约为18亿元。预计2018年国内贝伐珠单抗市场规模将达到32亿元，预计2030年这一数字将达到177亿元。

授权拓展全球市场

与许多同类药物不同，它是首个由中国企业研发并开展全球多中心临床试验的贝伐珠单抗生物类似药。在国产贝伐单抗出海的道路上，走在了前列。

今年9月，与诺华子公司签署了许可和商业化协议，授权该公司在美国、欧洲、加拿大和其他大部分未合作的国际市场的独家产品商业化权利。当商定的条件得到满足时， 可以获得总额高达 1. 55 亿美元的首付款和里程碑付款，外加两位数百分比的利润分享。

在中国，去年8月，与百济神州达成合作，将公司相关知识产权及其在中国的产品权利有偿授权给百济神州。首付和里程碑付款总额高达1.65亿美元。

今年7月，百济神州推出了联合替雷利珠单抗+替雷利珠单抗+一线治疗晚期肝细胞癌2期临床。这意味着，未来有望进一步拓展联合用药的场景。事实上，有证据表明，贝伐单抗与 PD-1/L1 的组合具有对抗多种癌症的潜力。

三、 第四个新药已申报生产

这是 公司第二个获准上市的药物。去年11月，自主研发的阿达木单抗注射液获批上市，成为其首个商业化产品。该药也是国内首个获批上市的药物。阿达木单抗是一种生物类似药，可治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病。

此外，还有生物类似药和创新药处于上市申请阶段。这两个品种有望在未来一两年内获批上市。

其中，（）是一种合成整合素受体拮抗剂，是生物科技自主研发的具有自主知识产权的国家1类新药。去年10月，国家食品药品监督管理局受理了PCI围手术期抗栓治疗的上市申请。

11月初，上市许可申请获得国家药监局受理，成为我国第一个生产的托珠单抗生物类似药。今年 4 月， 签署了许可和商业化协议。 在中国境外获得了该产品的产品权利许可，并获得了总额高达 1. 2 亿美元的首付款和里程碑付款，以及两位数百分比的净销售额分层版税。

目前，生物科技已建成ADC、ADCC、双特异性抗体等多种新一代抗体技术平台，并储备了丰富的研发管线。在在研产品中，还有3个生物类似药处于III期全球临床试验阶段，14个创新药处于临床前或临床研究阶段。

从研发布局来看，生物科技采取创新药与生物类似药相结合的国际化研发战略，以国际生物类似药为基础板，支持公司对创新药的投资。随着收入来源的不断扩大，生物科技的创新药战略有望加速。